ZOSTAVAX(R) Lokale Registrierungsstudie (V211-019)
3. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ZOSTAVAX(R) bei gesunden Erwachsenen in Taiwan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für die kühlschrankstabile Formulierung von ZOSTAVAX(R) bei taiwanesischen Erwachsenen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 50 Jahre
Alle Frauen müssen postmenopausal sein oder einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
- Postmenopausal ist definiert als 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (Fsh) im Serum im postmenopausalen Bereich, wie vom Labor bestimmt, oder 12 Monate spontane Amenorrhoe
Eine Person mit fortpflanzungsfähigem Potenzial muss sich bereit erklären, drei Monate nach der Impfung abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen).
- Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, orale Verhütungspillen, Kondom, Tubenligatur und Vasektomie
- Der Proband muss vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Der Proband muss am Tag der Impfung fieberfrei sein (<38,3 °C oral).
- Jede zugrunde liegende chronische Erkrankung muss in einem stabilen Zustand sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Zostavax
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Jedem Probanden wurde eine Einzeldosis von 0,65 ml Zostavax-Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertet werden der geometrische mittlere Fold Rise (GMFR) der VZV-Antikörpertiter der Probanden von der Vorimpfung bis 4 Wochen nach der Impfung sowie die geometrischen Mitteltiter (GMTs) vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung, gemessen durch gpELISA.
Zeitfenster: Vorimpfung und 4 Wochen nach der Impfung
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Vorimpfung und 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
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