Zkušební verze místní registrace ZOSTAVAX(R) (V211-019)
3. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III klinické studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku ZOSTAVAX® u zdravých dospělých na Tchaj-wanu
Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a imunogenicitě formulace ZOSTAVAX® stabilní v chladničce u dospělých tchajwanských dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu starší než 50 let
Všechny ženy musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test séra nebo moči
- Postmenopauza je definována jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (Fsh) v postmenopauzálním rozmezí, jak bylo stanoveno laboratoří, nebo 12 měsíců spontánní amenorey
Subjekt, který má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinentem nebo že bude užívat (nebo aby její partner použil) 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu tří měsíců po očkování
- Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, membrána se spermicidem, antikoncepční houba, perorální antikoncepční pilulky, kondom, podvázání vejcovodů a vasektomie
- Před jakýmkoli studijním postupem musí subjekt podepsat informovaný souhlas
- Subjekt musí být afebrilní (<38,3 °C orálně) v den očkování
- Jakékoli základní chronické onemocnění musí být ve stabilním stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zostavax
|
Každému subjektu studie byla podána jedna dávka 0,65 ml injekce Zostavaxu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotí se geometrický průměr násobku vzestupu (GMFR) subjektů titrů protilátek proti VZV od předvakcinace do 4 týdnů po vakcinaci a geometrický průměr titrů (GMT) před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci, jak bylo měřeno pomocí gpELISA.
Časové okno: před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
|
před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .