Prueba de registro local de ZOSTAVAX(R) (V211-019)
3 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ZOSTAVAX(R) en adultos sanos en Taiwán
El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad e inmunogenicidad para la formulación estable en refrigeración de ZOSTAVAX(R) en adultos taiwaneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 50 años el día de la firma del consentimiento informado
Todas las mujeres deben ser posmenopáusicas o tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Posmenopáusica se define como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (Fsh) en el rango posmenopáusico determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea
Un sujeto que tiene potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante tres meses después de la vacunación
- Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, píldoras anticonceptivas orales, condón, ligadura de trompas y vasectomía.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
- El sujeto debe estar afebril (<38,3 °C oral) el día de la vacunación
- Cualquier enfermedad crónica subyacente debe estar en condición estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zostavax
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Se administró una dosis única de 0,65 ml de Zostavax inyectable a cada sujeto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluará el aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VZV de los sujetos desde la prevacunación hasta 4 semanas después de la vacunación, y los títulos medios geométricos (GMT) antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación, medidos por gpELISA.
Periodo de tiempo: prevacunación y 4 semanas posvacunación
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prevacunación y 4 semanas posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .