ZOSTAVAX(R) Local Registration Trial (V211-019)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III kliininen tutkimus ZOSTAVAX®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla Taiwanissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja ZOSTAVAX®-valmisteen jääkaapissa kestävästä formulaatiosta taiwanilaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vanhempi kuin 50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
Kaikkien naisten on oltava postmenopausaalisilla tai niillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Postmenopausaali määritellään 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jossa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (Fsh) taso on postmenopausaalisella alueella laboratorion määrityksen mukaan, tai 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
Lisääntymispotentiaalin omaavan henkilön on suostuttava pysymään pidättäytymättä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, pallea, jossa on siittiöitä, ehkäisysieni, suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kondomi, munanjohtimen sidonta ja vasektomia
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen mitä tahansa opiskelumenettelyä
- Kohteen on oltava kuumeinen (<38,3 °C suun kautta) rokotuspäivänä
- Kaiken taustalla olevan kroonisen sairauden on oltava vakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zostavax
|
Yksittäinen annos 0,65 ml Zostavax-injektiota annettiin kullekin tutkimushenkilölle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden VZV-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMFR) ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen ja geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen gpELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .