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熱性好中球減少症に対して抗生物質を投与されている癌患者における早期退院または標準入院治療

2013年8月9日更新者：Clatterbridge Centre for Oncology

経口抗生物質を受けている低リスクの熱性好中球減少症の癌患者の早期退院と標準的な入院管理の前向き無作為化第III相試験。早期退院をもたらす好中球減少性敗血症に対する経口抗生物質 [オレンジ]

理論的根拠: 自宅で抗生物質療法を終了することは、病院で受けるのと同じくらい効果的かもしれません. 発熱性好中球減少症に対して抗生物質を投与されている癌患者において、早期退院が標準的な入院治療と同程度に有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、発熱性好中球減少症に対して抗生物質を投与されている癌患者の早期退院を研究し、標準的な入院治療と比較しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

低リスクの入院患者であり、発熱性好中球減少症の経口抗生物質を受けた後、早期退院の基準 (すなわち、症状の改善と体温が 37.8°C 以下) を満たすがん患者を特定します。

概要: これは無作為化された前向き多施設研究です。患者は、疾患の種類 (リンパ腫 vs 固形腫瘍)、登録期間 (< 48 時間 vs > 48 時間)、および参加センターによって層別化されます。

患者は、入院時に経口アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを 1 日 3 回、経口シプロフロキサシンを 1 日 2 回投与されます。臨床的悪化または許容できない毒性がなければ、治療は7日間続けられます。患者は、最初の抗生物質投与から 24 時間以上、最大 72 時間後に入院患者として評価されます。明確な反応を示した患者 (すなわち、好中球の回復に関係なく症状の改善、体温が 24 時間 ≤ 37.8 C) で、試験の適格基準を満たし続けている患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

アーム I (早期退院): 患者は退院し、経口抗生物質レジメンが完了するまで、体温と症状を報告するために病院スタッフと毎日連絡を取り合うように指示されます。
アーム II (標準管理): 患者は病院で抗生物質のコースを継続し、地域のガイドラインと次の追加基準に従って退院します: 自覚症状の改善、無熱 (24 時間で 37°C 以下)、好中球の絶対数 ≥ 500/mm³ および上昇。

両腕の患者は、毎日の体温測定値、症状、および毒性を記録する日誌を完成させます。患者はまた、ベースライン時、無作為化直後の入院時、および経口抗生物質の完了時または好中球減少性発熱エピソードの解消時に、健康質問票および癌の心配の目録小冊子に記入します。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 400 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - 募集
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-0124-2222-2222
  - Hull、England、イギリス、HU8 9HE
    - 募集
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-0148-2701151
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - 募集
    - Leicester Royal Infirmary
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-011-6254-1414
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - 募集
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - コンタクト：
      
      Ernest Marshall, MD
      
      電話番号：44-151-334-1155
  - Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
    - 募集
    - Northampton General Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-016-0463-4700
  - Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
    - 募集
    - Peterborough Hospitals Trust
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-0173-387-4000
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - 募集
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-114-226-5000
  - West Yorkshire、England、イギリス、BD20 6TD
    - 募集
    - Airedale General Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - 募集
    - Western Infirmary
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - 募集
    - Ysbyty Gwynedd
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-0124-838-4384

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-固形腫瘍またはリンパ腫の診断および以下の基準を満たす：
- -がん予後指標スコア≧21の多国籍支持療法協会として定義された低リスク患者
- 以下のように定義される好中球減少熱を呈する：
  - -絶対好中球数≤500 / mm³または<1,000 / mm³ですが、研究開始から24時間以内に≤500 / mm³に低下すると予想されます
  - 1回の測定で38.5°C以上、または1回以上で38.0°C以上（そのうちの1つは入院前に患者が測定できます） 1時間以上間隔
- -固形腫瘍またはリンパ腫の治療のために細胞傷害性化学療法を同時に受けている
白血病なし

患者の特徴:

コンプライアンスに準拠し、早期退院に適しています
体温計が読める（患者または介護者）
経口薬に耐えられる
早期退院の資格がある場合は、責任ある成人介護者がいる必要があります
経口抗生物質またはペニシリンに対する既知のアレルギーなし
輸液サポートの必要なし
-中心静脈カテーテル関連感染症または感染症の証拠はありません研究抗生物質による治療に適していません
合併症のリスクが高い好中球減少熱がない
入院と管理を必要とする関連する合併症はありません
既知のHIV陽性者なし

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
-好中球減少症エピソードのためのこの研究への以前の参加なし
-以前の骨髄移植または末梢血幹細胞移植はありません
白血病の前治療なし
予防的抗生物質を含む、以前の抗生物質から72時間以上
- 予防的セプトリン（ニューモシスチス用）、アシクロビル、または抗真菌薬は許可されています
同時顆粒球コロニー刺激因子療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
総入院日数（予定外の再入院を含む）（ランダム化された患者）
重篤な有害事象の発生率（無作為化および登録された患者）

二次結果の測定

結果測定
抗生物質療法の変更の必要性によって定義される治療失敗の発生率（無作為化および登録された患者）
予定外の再入院の発生率 (無作為化された患者)
-健康アンケート、がんの心配の目録小冊子、および患者の日誌（無作為化された患者）によって測定される、無作為化された退院方針の患者の受容性
NCI CTCAE v3.0によって測定された経口抗生物質療法に起因する毒性（無作為化および登録された患者）
医療サービスの費用 (無作為化された患者)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clatterbridge Centre for Oncology

捜査官

スタディチェア：Ernest Marshall, MD、Clatterbridge Centre for Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物