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Frühe Entlassung aus dem Krankenhaus oder stationäre Standardversorgung bei Krebspatienten, die Antibiotika gegen febrile Neutropenie erhalten

9. August 2013 aktualisiert von: Clatterbridge Centre for Oncology

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Frühentlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zur stationären Standardbehandlung von Krebspatienten mit febriler Neutropenie mit niedrigem Risiko, die orale Antibiotika erhalten. Orale Antibiotika bei neutropenischer Sepsis bei früher Entlassung aus dem Krankenhaus [ORANGE]

BEGRÜNDUNG: Die Beendigung einer Antibiotikabehandlung zu Hause kann genauso wirksam sein wie die Behandlung im Krankenhaus. Es ist noch nicht bekannt, ob eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus bei Krebspatienten, die Antibiotika gegen febrile Neutropenie erhalten, genauso wirksam ist wie die stationäre Standardversorgung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die frühe Entlassung aus dem Krankenhaus und vergleicht sie mit der stationären Standardversorgung bei Krebspatienten, die Antibiotika gegen febrile Neutropenie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Identifizieren Sie Krebspatienten, die stationäre Patienten mit geringem Risiko sind und die Kriterien für eine vorzeitige Entlassung erfüllen (d. h. symptomatische Besserung und Temperatur ≤ 37,8 °C), nachdem sie orale Antibiotika gegen febrile Neutropenie erhalten haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp (Lymphom vs. solider Tumor), Dauer der Registrierung (< 48 Stunden vs. > 48 Stunden) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erhalten die Patienten dreimal täglich orales Amoxicillin-Clavulanat-Kalium und zweimal täglich orales Ciprofloxacin. Die Behandlung wird 7 Tage lang fortgesetzt, wenn keine klinische Verschlechterung oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach ≥ 24 und bis zu 72 Stunden nach der ersten Antibiotikagabe als stationäre Patienten beurteilt. Patienten, die ein deutliches Ansprechen zeigen (d. h. symptomatische Verbesserung unabhängig von der Erholung der Neutrophilen, Temperatur ≤ 37,8 °C für 24 Stunden) und die weiterhin die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I (frühzeitige Entlassung): Die Patienten werden nach Hause entlassen und angewiesen, in täglichem Kontakt mit dem Krankenhauspersonal zu bleiben, um Temperatur und Symptome bis zum Abschluss der oralen Antibiotikabehandlung zu melden.
Arm II (Standardmanagement): Die Patienten setzen ihre Antibiotikabehandlung im Krankenhaus fort und werden gemäß den lokalen Richtlinien und den folgenden zusätzlichen Kriterien entlassen: subjektive Besserung, fieberfrei (≤ 37 °C für 24 Stunden) und absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³ und steigend.

Die Patienten in beiden Armen führen ein tägliches Tagebuch, in dem sie die täglichen Temperaturmesswerte, Symptome und Toxizitäten dokumentieren. Die Patienten füllen auch einen Gesundheitsfragebogen und ein Krebssorgen-Inventar zu Studienbeginn, im Krankenhaus unmittelbar nach der Randomisierung und nach Abschluss der oralen Antibiotikagabe oder Abklingen der neutropenischen Fieberepisode aus.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Rekrutierung
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
    - Rekrutierung
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Rekrutierung
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Kontakt:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Telefonnummer: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Rekrutierung
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
    - Rekrutierung
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Rekrutierung
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
    - Rekrutierung
    - Airedale General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Rekrutierung
    - Western Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Rekrutierung
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0124-838-4384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Die Diagnose eines soliden Tumors oder Lymphoms UND erfüllt die folgenden Kriterien:
- Niedrigrisikopatient, definiert als Multinational Association for Supportive Care in Cancer prognostischer Indexwert ≥ 21
- Geschenke mit neutropenischem Fieber, definiert wie folgt:
  - Absolute Neutrophilenzahl ≤ 500/mm³ ODER < 1.000/mm³, aber voraussichtlicher Abfall auf ≤ 500/mm³ innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  - Temperatur ≥ 38,5 °C bei einer einzelnen Messung oder ≥ 38,0 °C bei > 1 Messung (von denen eine vom Patienten vor der Aufnahme gemessen werden konnte) im Abstand von ≥ 1 Stunde
- Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von soliden Tumoren oder Lymphomen
Keine Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Konform und geeignet für eine frühzeitige Entlassung
Kann ein Thermometer ablesen (Patient oder Pflegekraft)
Kann orale Medikamente vertragen
Muss eine verantwortliche erwachsene Bezugsperson haben, wenn Anspruch auf vorzeitige Entlassung besteht
Keine bekannte Allergie gegen orale Antibiotika oder Penicillin
Keine Notwendigkeit für IV-Flüssigkeitsunterstützung
Keine zentralvenöse Katheter-assoziierte Infektion oder Anzeichen einer Infektion, die für eine Behandlung mit Studienantibiotika nicht geeignet wäre
Kein neutropenisches Fieber bei hohem Komplikationsrisiko
Keine assoziierte Komorbidität, die eine Hospitalisierung und Behandlung erfordert
Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie wegen neutropenischer Episode
Keine vorherige Knochenmarktransplantation oder Transplantation peripherer Blutstammzellen
Keine vorherige Behandlung für Leukämie
Mehr als 72 Stunden seit vorheriger Antibiotikagabe, einschließlich prophylaktischer Antibiotika
- Prophylaktisches Septrin (bei Pneumocystis), Aciclovir oder Antimykotika sind erlaubt
Keine gleichzeitige Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage (einschließlich ungeplanter Wiederaufnahmen) (randomisierte Patienten)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (randomisierte und registrierte Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz eines Therapieversagens definiert durch die Notwendigkeit einer Umstellung der Antibiotikatherapie (randomisierte und registrierte Patienten)
Häufigkeit ungeplanter Wiederaufnahmen (randomisierte Patienten)
Patientenakzeptanz der randomisierten Entlassungsrichtlinie, gemessen anhand des Gesundheitsfragebogens, des Cancer Worries Inventory Booklet und des Patient Daily Diary (randomisierte Patienten)
Toxizität, die einer oralen Antibiotikatherapie zugeschrieben wird, gemessen mit NCI CTCAE v3.0 (randomisierte und registrierte Patienten)
Gesundheitskosten (randomisierte Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clatterbridge Centre for Oncology

Ermittler

Studienstuhl: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat