Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné propuštění z nemocnice nebo standardní lůžková péče u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antibiotika pro febrilní neutropenii

9. srpna 2013 aktualizováno: Clatterbridge Centre for Oncology

Prospektivní randomizovaná studie fáze III časného propuštění z nemocnice versus standardní léčba pacientů s rakovinou s febrilní neutropenií s nízkým rizikem, kteří dostávají perorální antibiotika. Perorální antibiotika pro neutropenickou sepsi poskytující předčasné propuštění z nemocnice [ORANŽOVÁ]

ODŮVODNĚNÍ: Ukončení antibiotického režimu doma může být stejně účinné jako jeho podávání v nemocnici. Dosud není známo, zda je časné propuštění z nemocnice stejně účinné jako standardní ústavní péče u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antibiotika pro febrilní neutropenii.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje časné propuštění z nemocnice a porovnává ji se standardní lůžkové péči u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antibiotika pro febrilní neutropenii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Identifikujte pacienty s rakovinou, kteří jsou hospitalizovanými pacienty s nízkým rizikem a splňují kritéria pro časné propuštění (tj. symptomatické zlepšení a teplota ≤ 37,8 °C) po podání perorálních antibiotik pro febrilní neutropenii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (lymfom vs. solidní nádor), délky registrace (< 48 hodin vs. > 48 hodin) a účastnického centra.

Pacienti dostávají perorálně amoxicilin-klavulanát draselný 3krát denně a perorálně ciprofloxacin dvakrát denně při přijetí do nemocnice. Léčba pokračuje po dobu 7 dnů bez klinického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou hodnoceni jako hospitalizovaní pacienti po ≥ 24 a až 72 hodinách po první dávce antibiotika. Pacienti vykazující jasnou odpověď (tj. symptomatické zlepšení bez ohledu na zotavení neutrofilů, teplota ≤ 37,8 C po dobu 24 hodin) a kteří nadále splňují kritéria vhodnosti pro studii, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I (předčasné propuštění): Pacienti jsou propuštěni domů a instruováni, aby zůstali v každodenním kontaktu s nemocničním personálem, aby hlásili teplotu a symptomy, dokud nedokončí režim perorálních antibiotik.
Rameno II (standardní léčba): Pacienti pokračují v léčbě antibiotiky v nemocnici a jsou propuštěni podle místních pokynů a následujících dalších kritérií: subjektivní zlepšení, afebrilie (≤ 37 °C po dobu 24 hodin) a absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm³ a stoupající.

Pacienti v obou pažích vyplňují denní deník dokumentující denní teploty, symptomy a toxicitu. Pacienti také vyplňují zdravotní dotazník a brožuru s inventářem obav z rakoviny na začátku studie, v nemocnici ihned po randomizaci a po dokončení perorálních antibiotik nebo po vymizení neutropenické febrilní epizody.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Nábor
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
    - Nábor
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Nábor
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Kontakt:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Telefonní číslo: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
    - Nábor
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
    - Nábor
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Nábor
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Spojené království, BD20 6TD
    - Nábor
    - Airedale General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Nábor
    - Western Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
    - Nábor
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonní číslo: 44-0124-838-4384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza solidního nádoru nebo lymfomu A splňuje následující kritéria:
- Pacient s nízkým rizikem, definovaný jako Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině, skóre prognostického indexu ≥ 21
- Projevuje se neutropenickou horečkou definovanou takto:
  - Absolutní počet neutrofilů ≤ 500/mm3 NEBO < 1 000/mm3, ale očekává se pokles na ≤ 500/mm3 do 24 hodin od vstupu do studie
  - Teplota ≥ 38,5 °C při jednom měření nebo ≥ 38,0 °C při > 1 příležitosti (z nichž jednu mohl pacient změřit před přijetím) ≥ 1 hodina
- Podstupování souběžné cytotoxické chemoterapie pro léčbu solidních nádorů nebo lymfomů
Žádná leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Vyhovující a vhodné pro předčasné propuštění
Schopnost číst teploměr (pacient nebo pečovatel)
Schopný snášet perorální léky
Musí mít odpovědného dospělého pečovatele, pokud má nárok na předčasné propuštění
Žádná známá alergie na perorální antibiotika nebo penicilin
Není vyžadována podpora IV tekutin
Žádná infekce spojená s centrálním žilním katétrem nebo důkaz infekce, která není vhodná pro léčbu studovanými antibiotiky
Žádná neutropenická horečka s vysokým rizikem komplikací
Žádná přidružená komorbidita, která by vyžadovala hospitalizaci a léčbu
Není známa HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí účast v této studii pro neutropenické epizody
Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk periferní krve
Žádná předchozí léčba leukémie
Více než 72 hodin od předchozích antibiotik, včetně profylaktických antibiotik
- Profylaktický septrin (u pneumocystis), acyklovir nebo antimykotika jsou povoleny
Žádná souběžná terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový počet dní hospitalizace (včetně neplánovaného opětovného přijetí) (randomizovaní pacienti)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (randomizovaní a registrovaní pacienti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt selhání léčby definovaný nutností změny antibiotické terapie (randomizovaní a registrovaní pacienti)
Výskyt neplánovaných readmisí (randomizovaní pacienti)
Přijatelnost politiky randomizovaného propuštění pacienty, jak byla měřena pomocí zdravotního dotazníku, inventární brožury o obavách z rakoviny a denního deníku pacienta (randomizovaní pacienti)
Toxicita připisovaná perorální antibiotické terapii měřená pomocí NCI CTCAE v3.0 (randomizovaní a registrovaní pacienti)
Náklady na zdravotní služby (náhodní pacienti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clatterbridge Centre for Oncology

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality