Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig udskrivning fra hospitalet eller standard døgnbehandling hos kræftpatienter, der modtager antibiotika for febril neutropeni

9. august 2013 opdateret af: Clatterbridge Centre for Oncology

Et prospektivt randomiseret fase III-forsøg med tidlig hospitalsudskrivning versus standard indlæggelsesbehandling af kræftpatienter med lavrisiko febril neutropeni, der modtager orale antibiotika. Orale antibiotika mod neutropenisk sepsis, der giver tidlig udskrivning fra hospitalet [ORANGE]

RATIONALE: At afslutte en antibiotikakur derhjemme kan være lige så effektiv som at modtage den på hospitalet. Det vides endnu ikke, om tidlig udskrivning fra hospitalet er lige så effektiv som standard døgnbehandling hos cancerpatienter, der får antibiotika for febril neutropeni.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer tidlig udskrivning fra hospitalet og sammenligner den med standard indlæggelsesbehandling hos cancerpatienter, der får antibiotika for febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Identificer kræftpatienter, der er indlagte patienter med lav risiko og opfylder kriterier for tidlig udskrivning (dvs. symptomatisk forbedring og temperatur ≤ 37,8°C) efter at have modtaget orale antibiotika mod febril neutropeni.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, prospektiv, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (lymfom vs solid tumor), registreringsvarighed (< 48 timer vs > 48 timer) og deltagende center.

Patienterne får oralt amoxicillin-clavulanatkalium 3 gange dagligt og oralt ciprofloxacin to gange dagligt ved indlæggelse på hospitalet. Behandlingen fortsætter i 7 dage i fravær af klinisk forringelse eller uacceptabel toksicitet. Patienter vurderes som indlagte efter ≥ 24 og op til 72 timer efter den første antibiotikadosis. Patienter, der udviser tydelig respons (dvs. symptomatisk forbedring uanset genvinding af neutrofile celler, temperatur ≤ 37,8 C i 24 timer), og som fortsætter med at opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse, randomiseres til 1 ud af 2 arme.

Arm I (tidlig udskrivelse): Patienterne udskrives hjem og instrueres i at forblive i daglig kontakt med hospitalspersonalet for at rapportere temperatur og symptomer, indtil den orale antibiotikakur er afsluttet.
Arm II (standardbehandling): Patienterne fortsætter deres antibiotikakur på hospitalet og udskrives i henhold til lokale retningslinjer og følgende yderligere kriterier: subjektiv forbedring, afebril (≤ 37°C i 24 timer) og absolut neutrofiltal ≥ 500/mm³ og stigende.

Patienter i begge arme udfylder en daglig dagbog, der dokumenterer daglige temperaturmålinger, symptomer og toksiciteter. Patienterne udfylder også et sundhedsspørgeskema og en kræftbekymringsbog ved baseline, på hospitalet umiddelbart efter randomisering og ved afslutning af orale antibiotika eller opløsning af neutropen febril episode.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
    - Rekruttering
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Rekruttering
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Kontakt:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Telefonnummer: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
    - Rekruttering
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
    - Rekruttering
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Rekruttering
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
    - Rekruttering
    - Airedale General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Rekruttering
    - Western Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
    - Rekruttering
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-0124-838-4384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af solid tumor eller lymfom OG opfylder følgende kriterier:
- Lavrisikopatient, defineret som Multinational Association for Supportive Care in Cancer prognostisk indeksscore ≥ 21
- Presenterer med neutropen feber defineret som følger:
  - Absolut neutrofiltal ≤ 500/mm³ ELLER < 1.000/mm³, men forventes at falde til ≤ 500/mm³ inden for 24 timer efter studiestart
  - Temperatur ≥ 38,5°C ved en enkelt måling eller ≥ 38,0°C ved > 1 lejlighed (hvoraf den ene kunne måles af patienten før indlæggelse) ≥ 1 times mellemrum
- Undergår samtidig cytotoksisk kemoterapi til behandling af solide tumorer eller lymfom
Ingen leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kompatibel og passende til tidlig udskrivning
Kunne læse et termometer (patient eller plejer)
Kan tåle oral medicin
Skal have en ansvarlig voksen plejer, hvis berettiget til tidlig udskrivning
Ingen kendt allergi over for orale antibiotika eller penicillin
Intet krav om IV-væskestøtte
Ingen central venekateter-associeret infektion eller tegn på infektion, der ikke kan behandles med undersøgelsesantibiotika
Ingen neutropen feber med høj risiko for komplikationer
Ingen forbundet komorbiditet, der kræver indlæggelse og behandling
Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse for neutropenisk episode
Ingen tidligere knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation
Ingen forudgående behandling for leukæmi
Mere end 72 timer siden tidligere antibiotika, herunder profylaktiske antibiotika
- Profylaktisk septrin (til pneumocystis), acyclovir eller svampedræbende midler er tilladt
Ingen samtidig behandling med granulocytkolonistimulerende faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal dages indlæggelse (inklusive ikke-planlagt genindlæggelse) (randomiserede patienter)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (randomiserede og registrerede patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af behandlingssvigt som defineret af nødvendigheden af ændring i antibiotikabehandling (randomiserede og registrerede patienter)
Forekomst af uplanlagte genindlæggelser (randomiserede patienter)
Patientacceptans af randomiseret udskrivningspolitik målt ved sundhedsspørgeskema, kræftbekymringsbog og patientdagbog (randomiserede patienter)
Toksicitet tilskrevet oral antibiotikabehandling målt ved NCI CTCAE v3.0 (randomiserede og registrerede patienter)
Udgifter til sundhedsydelser (randomiserede patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clatterbridge Centre for Oncology

Efterforskere

Studiestol: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier