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열성 호중구감소증으로 항생제를 투여받는 암 환자의 조기 퇴원 또는 표준 입원 치료

2013년 8월 9일 업데이트: Clatterbridge Centre for Oncology

경구용 항생제를 투여받은 저위험 열성 호중구감소증이 있는 암 환자의 조기 퇴원 대 표준 입원 환자 관리의 전향적 무작위 3상 시험. 호중구감소성 패혈증에 대한 경구용 항생제 조기 퇴원 [ORANGE]

근거: 집에서 항생제 처방을 마치는 것이 병원에서 받는 것만큼 효과적일 수 있습니다. 열성 호중구 감소증에 대해 항생제를 투여받는 암 환자에서 조기 퇴원이 표준 입원 치료만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 조기 퇴원을 연구하고 열성 호중구 감소증에 대한 항생제를 받는 암 환자의 표준 입원 환자 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

발열성 호중구감소증에 대한 경구 항생제 투여 후 조기 퇴원 기준(즉, 증상 호전 및 체온 ≤ 37.8°C)을 충족하는 저위험 입원 환자를 식별합니다.

개요: 이것은 무작위, 전향적, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형(림프종 대 고형 종양), 등록 기간(< 48시간 대 > 48시간) 및 참여 센터별로 계층화됩니다.

환자는 입원 시 경구용 amoxicillin-clavulanate potassium 1일 3회 및 경구용 ciprofloxacin 1일 2회를 투여받습니다. 치료는 임상적 악화 또는 허용할 수 없는 독성 없이 7일 동안 계속됩니다. 환자는 최초 항생제 투여 후 ≥ 24시간 및 최대 72시간 후에 입원 환자로 평가됩니다. 명확한 반응(즉, 호중구 회복과 무관한 증상 개선, 24시간 동안 체온 ≤ 37.8C)을 보이고 연구 적격성 기준을 계속 충족하는 환자는 2개 아암 중 1개 아암으로 무작위 배정됩니다.

1군(조기 퇴원): 환자는 집으로 퇴원하고 경구 항생제 요법이 완료될 때까지 병원 직원과 매일 연락하여 체온과 증상을 보고하도록 지시받습니다.
Arm II(표준 관리): 환자는 병원에서 항생제 과정을 계속하고 현지 지침과 다음 추가 기준에 따라 퇴원합니다. 상승.

양쪽 팔의 환자는 일일 온도 판독값, 증상 및 독성을 기록하는 일일 일기를 작성합니다. 환자는 또한 기준선에서, 무작위 배정 직후 병원에서, 경구용 항생제 완료 또는 호중구 감소성 발열 에피소드의 해결 시에 건강 설문지 및 암 걱정 목록 소책자를 작성합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - 모병
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, 영국, HU8 9HE
    - 모병
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - 모병
    - Leicester Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
    - 모병
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - 연락하다:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      전화번호: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, 영국, NN1 5BD
    - 모병
    - Northampton General Hospital
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
    - 모병
    - Peterborough Hospitals Trust
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
    - 모병
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, 영국, BD20 6TD
    - 모병
    - Airedale General Hospital
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
    - 모병
    - Western Infirmary
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
    - 모병
    - Ysbyty Gwynedd
    - 연락하다:
      
      Contact Person
      
      전화번호: 44-0124-838-4384

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

고형 종양 또는 림프종의 진단 및 다음 기준을 충족합니다.
- 암 예후 지수 점수 ≥ 21에서 지원 치료를 위한 다국적 협회로 정의되는 저위험 환자
- 다음과 같이 정의된 호중구감소성 열을 나타냅니다.
  - 절대 호중구 수 ≤ 500/mm³ 또는 < 1,000/mm³이지만 연구 시작 24시간 이내에 ≤ 500/mm³로 떨어질 것으로 예상됨
  - 단일 측정에서 ≥ 38.5°C 또는 ≥ 1회(그 중 하나는 입원 전에 환자가 측정할 수 있음) ≥ 1시간 간격으로 ≥ 38.0°C
- 고형 종양 또는 림프종 치료를 위해 동시 세포독성 화학요법을 받고 있는 경우
백혈병 없음

환자 특성:

준수하고 조기 퇴원에 적합
체온계를 읽을 수 있음(환자 또는 간병인)
경구 약물을 견딜 수 있음
조기 퇴원 자격이 있는 경우 책임 있는 성인 간병인이 있어야 합니다.
경구 항생제 또는 페니실린에 대해 알려진 알레르기 없음
IV 유체 지원에 대한 요구 사항 없음
중심 정맥 카테터 관련 감염이 없거나 연구 항생제로 치료할 수 없는 감염의 증거가 없음
합병증 위험이 높은 호중구감소성 발열 없음
입원 및 관리가 필요한 동반 질환 없음
알려진 HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
호중구 감소증 에피소드에 대한 본 연구에 사전 참여 없음
이전에 골수 이식 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 적이 없음
백혈병에 대한 사전 치료 없음
예방적 항생제를 포함한 이전 항생제 투여 후 72시간 이상
- 예방적 셉트린(폐포자충용), 아시클로비르 또는 항진균제는 허용됩니다.
동시 과립구 콜로니 자극 인자 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
총 입원 일수(계획되지 않은 재입원 포함)(무작위 환자)
중대한 부작용 발생률(무작위 및 등록 환자)

2차 결과 측정

결과 측정
항생제 요법의 변경 필요성에 의해 정의된 치료 실패의 발생률(무작위 및 등록 환자)
계획되지 않은 재입원의 발생률(무작위 환자)
건강 설문지, 암 걱정 목록 소책자 및 환자 일일 일지(무작위 환자)로 측정한 무작위 퇴원 정책의 환자 수용도
NCI CTCAE v3.0(무작위 및 등록 환자)에 의해 측정된 경구 항생제 요법에 기인한 독성
건강 서비스 비용(무작위 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clatterbridge Centre for Oncology

수사관

연구 의자: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CRUK-MX3006
CDR0000533828 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
CRUK-ORANGE
ISRCTN18467252
EU-20707

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