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Alta hospitalaria temprana o atención hospitalaria estándar en pacientes con cáncer que reciben antibióticos para la neutropenia febril

9 de agosto de 2013 actualizado por: Clatterbridge Centre for Oncology

Un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III de alta hospitalaria temprana versus tratamiento hospitalario estándar de pacientes con cáncer con neutropenia febril de bajo riesgo que reciben antibióticos orales. Antibióticos orales para la sepsis neutropénica en el alta hospitalaria temprana [NARANJA]

FUNDAMENTO: Terminar un régimen de antibióticos en el hogar puede ser tan efectivo como recibirlo en el hospital. Todavía no se sabe si el alta hospitalaria temprana es tan eficaz como la atención hospitalaria estándar en pacientes con cáncer que reciben antibióticos para la neutropenia febril.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el alta hospitalaria temprana y comparándolo con la atención hospitalaria estándar en pacientes con cáncer que reciben antibióticos para la neutropenia febril.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar a los pacientes con cáncer que son pacientes hospitalizados de bajo riesgo y cumplen los criterios para el alta temprana (es decir, mejoría sintomática y temperatura ≤ 37,8 °C) después de recibir antibióticos orales para la neutropenia febril.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por tipo de enfermedad (linfoma frente a tumor sólido), duración del registro (< 48 horas frente a > 48 horas) y centro participante.

Los pacientes reciben amoxicilina-clavulánico potásico oral 3 veces al día y ciprofloxacino oral 2 veces al día al ingreso en el hospital. El tratamiento continúa durante 7 días en ausencia de deterioro clínico o toxicidad inaceptable. Los pacientes se evalúan como pacientes hospitalizados después de ≥ 24 y hasta 72 horas después de la primera dosis de antibiótico. Los pacientes que muestran una respuesta clara (es decir, mejoría sintomática independientemente de la recuperación de neutrófilos, temperatura ≤ 37,8 C durante 24 horas) y que siguen cumpliendo los criterios de elegibilidad del estudio se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I (alta temprana): los pacientes son dados de alta a casa y se les indica que permanezcan en contacto diario con el personal del hospital para informar la temperatura y los síntomas hasta completar el régimen de antibióticos orales.
  • Grupo II (manejo estándar): Los pacientes continúan su curso de antibióticos en el hospital y son dados de alta de acuerdo con las pautas locales y los siguientes criterios adicionales: mejoría subjetiva, afebril (≤ 37 °C durante 24 horas) y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm³ y creciente.

Los pacientes en ambos brazos completan un diario que documenta las lecturas diarias de temperatura, los síntomas y las toxicidades. Los pacientes también completan un Cuestionario de Salud y un Cuestionario de Inventario de Preocupaciones por el Cáncer al inicio del estudio, en el hospital inmediatamente después de la aleatorización y al completar los antibióticos orales o la resolución del episodio febril neutropénico.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-0124-2222-2222
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Reclutamiento
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-0148-2701151
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-011-6254-1414
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Contacto:
          • Ernest Marshall, MD
          • Número de teléfono: 44-151-334-1155
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Reclutamiento
        • Northampton General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-016-0463-4700
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Reclutamiento
        • Peterborough Hospitals Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-0173-387-4000
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Reclutamiento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-114-226-5000
      • West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Reclutamiento
        • Airedale General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-015-356-2511
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Reclutamiento
        • Western Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-0114-226-5000
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Reclutamiento
        • Ysbyty Gwynedd
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-0124-838-4384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor sólido o linfoma Y cumple con los siguientes criterios:

    • Paciente de bajo riesgo, definido como una puntuación del índice de pronóstico de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el Cáncer ≥ 21

    • Se presenta con fiebre neutropénica definida de la siguiente manera:

      • Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 500/mm³ O < 1000/mm³ pero se prevé que caiga a ≤ 500/mm³ dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio
      • Temperatura ≥ 38,5 °C en una sola medición o ≥ 38,0 °C en > 1 ocasión (una de las cuales podría ser medida por el paciente antes del ingreso) con ≥ 1 hora de diferencia
    • Someterse a quimioterapia citotóxica concurrente para el tratamiento de tumores sólidos o linfoma
  • sin leucemia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Cumple y es apropiado para el alta temprana
  • Capaz de leer un termómetro (paciente o cuidador)
  • Capaz de tolerar la medicación oral.
  • Debe tener un cuidador adulto responsable si es elegible para el alta temprana
  • Sin alergia conocida a antibióticos orales o penicilina
  • No se requiere soporte de líquidos intravenosos
  • Sin infección asociada al catéter venoso central o evidencia de infección no susceptible de tratamiento con antibióticos del estudio
  • Sin fiebre neutropénica con alto riesgo de complicaciones
  • Sin comorbilidad asociada que requiera hospitalización y manejo
  • No se conoce la positividad del VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin participación previa en este estudio por episodio neutropénico
  • Sin trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica
  • Sin tratamiento previo para la leucemia

  • Más de 72 horas desde la administración previa de antibióticos, incluidos los antibióticos profilácticos

    • Se permiten septrin profilácticos (para pneumocystis), aciclovir o antifúngicos
  • Sin terapia concomitante con factor estimulante de colonias de granulocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número total de días de hospitalización (incluida la readmisión no planificada) (pacientes aleatorizados)
Incidencia de eventos adversos graves (pacientes aleatorizados y registrados)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de fracaso del tratamiento definida por la necesidad de cambio en la terapia antibiótica (pacientes aleatorizados y registrados)
Incidencia de reingresos no planificados (pacientes aleatorizados)
Aceptabilidad del paciente de la política de alta aleatoria según lo medido por el Cuestionario de salud, el Folleto de inventario de preocupaciones sobre el cáncer y el Diario del paciente (pacientes aleatorios)
Toxicidad atribuida a la terapia con antibióticos orales medida por NCI CTCAE v3.0 (pacientes aleatorizados y registrados)
Costos del servicio de salud (pacientes aleatorizados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clatterbridge Centre for Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRUK-MX3006
  • CDR0000533828 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CRUK-ORANGE
  • ISRCTN18467252
  • EU-20707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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