Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wypis ze szpitala lub standardowa opieka szpitalna u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących antybiotyki z powodu gorączki neutropenicznej

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Clatterbridge Centre for Oncology

Prospektywne randomizowane badanie fazy III dotyczące wczesnego wypisu ze szpitala w porównaniu ze standardowym leczeniem szpitalnym pacjentów z rakiem z gorączką neutropeniczną niskiego ryzyka otrzymujących doustne antybiotyki. Doustne antybiotyki na posocznicę neutropeniczną powodującą wczesny wypis ze szpitala [POMARAŃCZOWY]

UZASADNIENIE: Zakończenie antybiotykoterapii w domu może być równie skuteczne, jak otrzymanie jej w szpitalu. Nie wiadomo jeszcze, czy wczesny wypis ze szpitala jest tak samo skuteczny jak standardowa opieka szpitalna u pacjentów z rakiem otrzymujących antybiotyki z powodu gorączki neutropenicznej.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie wczesnego wypisu ze szpitala i porównanie go ze standardową opieką szpitalną u pacjentów z rakiem otrzymujących antybiotyki z powodu gorączki neutropenicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Zidentyfikuj pacjentów onkologicznych, którzy są pacjentami hospitalizowanymi niskiego ryzyka i spełniają kryteria wczesnego wypisu (tj. poprawa objawowa i temperatura ≤ 37,8°C) po otrzymaniu doustnych antybiotyków z powodu gorączki neutropenicznej.

ZARYS: Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (chłoniak vs guz lity), czasu trwania rejestracji (< 48 godzin vs > 48 godzin) oraz uczestniczącego ośrodka.

Przy przyjęciu do szpitala pacjenci otrzymują doustnie amoksycylinę z klawulanianem potasu 3 razy dziennie i doustną cyprofloksacynę dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 7 dni w przypadku braku pogorszenia stanu klinicznego lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są oceniani jako hospitalizowani po ≥ 24 i do 72 godzin po pierwszej dawce antybiotyku. Pacjenci wykazujący wyraźną odpowiedź (tj. poprawę objawową niezależnie od regeneracji neutrofili, temperatura ≤ 37,8 C przez 24 godziny) i którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacji do badania, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I (wczesny wypis): Pacjenci są wypisywani do domu i instruowani, aby pozostawali w codziennym kontakcie z personelem szpitala w celu zgłaszania temperatury i objawów do czasu zakończenia schematu doustnej antybiotykoterapii.
Ramię II (postępowanie standardowe): Pacjenci kontynuują antybiotykoterapię w szpitalu i są wypisywani zgodnie z lokalnymi wytycznymi i następującymi dodatkowymi kryteriami: subiektywna poprawa, brak gorączki (≤ 37°C przez 24 godziny) i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 500/mm³ oraz rosnący.

Pacjenci w obu ramionach wypełniają dzienniczek, dokumentując dzienne odczyty temperatury, objawy i toksyczność. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz zdrowotny i książeczkę z wykazem obaw związanych z rakiem na początku badania, w szpitalu bezpośrednio po randomizacji oraz po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii lub ustąpieniu epizodu gorączki neutropenicznej.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Rekrutacyjny
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
    - Rekrutacyjny
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Rekrutacyjny
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Kontakt:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Numer telefonu: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    - Rekrutacyjny
    - Northampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
    - Rekrutacyjny
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Rekrutacyjny
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
    - Rekrutacyjny
    - Airedale General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Rekrutacyjny
    - Western Infirmary
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Rekrutacyjny
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-0124-838-4384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie guza litego lub chłoniaka ORAZ spełnia następujące kryteria:
- Pacjent niskiego ryzyka, zdefiniowany jako wskaźnik prognostyczny Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku ≥ 21
- Prezenty z gorączką neutropeniczną zdefiniowaną w następujący sposób:
  - Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 500/mm³ LUB < 1000/mm³, ale przewiduje się, że spadnie do ≤ 500/mm³ w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  - Temperatura ≥ 38,5°C przy pojedynczym pomiarze lub ≥ 38,0°C przy > 1 okazji (z których jedna mogła być zmierzona przez pacjenta przed przyjęciem) w odstępie ≥ 1 godziny
- W trakcie jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu guzów litych lub chłoniaka
Brak białaczki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Zgodny i odpowiedni do wczesnego wypisu
Potrafi odczytać termometr (pacjent lub opiekun)
Toleruje leki doustne
Musi mieć odpowiedzialnego dorosłego opiekuna, jeśli kwalifikuje się do wcześniejszego wypisu
Brak znanej alergii na doustne antybiotyki lub penicylinę
Brak wymogu podawania płynów dożylnych
Brak zakażenia związanego z cewnikiem do żyły centralnej lub dowodów na zakażenie nienadające się do leczenia badanymi antybiotykami
Brak gorączki neutropenicznej przy dużym ryzyku powikłań
Brak współistniejących chorób wymagających hospitalizacji i leczenia
Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu dotyczącym epizodu neutropenii
Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
Brak wcześniejszego leczenia białaczki
Ponad 72 godziny od wcześniejszego podania antybiotyków, w tym antybiotyków profilaktycznych
- Dozwolona jest profilaktyczna septryna (na pneumocystis), acyklowir lub leki przeciwgrzybicze
Brak jednoczesnej terapii czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Łączna liczba dni hospitalizacji (w tym nieplanowanych readmisji) (pacjenci zrandomizowani)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (pacjenci zrandomizowani i zarejestrowani)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość niepowodzeń leczenia w rozumieniu konieczności zmiany antybiotykoterapii (pacjenci randomizowani i zarejestrowani)
Częstość nieplanowanych readmisji (pacjenci randomizowani)
Akceptacja przez pacjentów zasad losowego wypisu mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia, Broszury Wykazu Zmartwień Nowotworowych i Dzienniczka Pacjenta (pacjenci randomizowani)
Toksyczność przypisywana antybiotykoterapii doustnej mierzona metodą NCI CTCAE v3.0 (pacjenci randomizowani i zarejestrowani)
Koszty służby zdrowia (pacjenci randomizowani)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clatterbridge Centre for Oncology

Śledczy

Krzesło do nauki: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości