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Alta hospitalar precoce ou internação padrão em pacientes com câncer recebendo antibióticos para neutropenia febril

9 de agosto de 2013 atualizado por: Clatterbridge Centre for Oncology

Um estudo prospectivo randomizado de Fase III de alta hospitalar precoce versus tratamento hospitalar padrão de pacientes com câncer com neutropenia febril de baixo risco recebendo antibióticos orais. Antibióticos orais para sepse neutropênica dando alta hospitalar precoce [LARANJA]

JUSTIFICATIVA: Terminar um regime de antibióticos em casa pode ser tão eficaz quanto recebê-lo no hospital. Ainda não se sabe se a alta hospitalar precoce é tão eficaz quanto a internação padrão em pacientes com câncer recebendo antibióticos para neutropenia febril.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a alta hospitalar precoce e comparando-a com a internação padrão em pacientes com câncer recebendo antibióticos para neutropenia febril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Identificar pacientes com câncer que são pacientes internados de baixo risco e atendem aos critérios para alta precoce (ou seja, melhora sintomática e temperatura ≤ 37,8°C) após receber antibióticos orais para neutropenia febril.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por tipo de doença (linfoma versus tumor sólido), duração do registro (< 48 horas versus > 48 horas) e centro participante.

Os pacientes recebem amoxicilina-clavulanato de potássio oral 3 vezes ao dia e ciprofloxacina oral duas vezes ao dia na admissão ao hospital. O tratamento continua por 7 dias na ausência de deterioração clínica ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são avaliados como pacientes internados após ≥ 24 e até 72 horas após a primeira dose de antibiótico. Os pacientes que apresentam resposta clara (ou seja, melhora sintomática independentemente da recuperação dos neutrófilos, temperatura ≤ 37,8 C por 24 horas) e que continuam a atender aos critérios de elegibilidade do estudo são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço I (alta precoce): Os pacientes recebem alta para casa e são instruídos a permanecer em contato diário com a equipe do hospital para relatar temperatura e sintomas até a conclusão do regime de antibióticos orais.
Braço II (manejo padrão): Os pacientes continuam seu curso de antibióticos no hospital e recebem alta de acordo com as diretrizes locais e os seguintes critérios adicionais: melhora subjetiva, afebril (≤ 37°C por 24 horas) e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm³ e ascendente.

Os pacientes em ambos os braços completam um diário documentando leituras diárias de temperatura, sintomas e toxicidades. Os pacientes também preenchem um Questionário de Saúde e um Livreto de Inventário de Preocupações com o Câncer no início do estudo, no hospital imediatamente após a randomização e após a conclusão dos antibióticos orais ou resolução do episódio febril neutropênico.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Recrutamento
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Recrutamento
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Recrutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Recrutamento
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Contato:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Número de telefone: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
    - Recrutamento
    - Northampton General Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Recrutamento
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Recrutamento
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
    - Recrutamento
    - Airedale General Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Recrutamento
    - Western Infirmary
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Recrutamento
    - Ysbyty Gwynedd
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-0124-838-4384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de tumor sólido ou linfoma E atende aos seguintes critérios:
- Paciente de baixo risco, definido como pontuação do índice prognóstico da Associação Multinacional para Cuidados de Suporte em Câncer ≥ 21
- Apresenta-se com febre neutropênica definida como segue:
  - Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500/mm³ OU < 1.000/mm³, mas previsto para cair para ≤ 500/mm³ dentro de 24 horas após a entrada no estudo
  - Temperatura ≥ 38,5°C em uma única medição ou ≥ 38,0°C em > 1 ocasião (uma das quais pode ser medida pelo paciente antes da admissão) ≥ 1 hora de intervalo
- Submetidos a quimioterapia citotóxica concomitante para tratamento de tumores sólidos ou linfoma
sem leucemia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Compatível e adequado para alta precoce
Capaz de ler um termômetro (paciente ou cuidador)
Capaz de tolerar medicação oral
Deve ter um cuidador adulto responsável se for elegível para alta precoce
Sem alergia conhecida a antibióticos orais ou penicilina
Não há necessidade de suporte de fluido IV
Nenhuma infecção associada ao cateter venoso central ou evidência de infecção não passível de tratamento por antibióticos do estudo
Sem febre neutropênica com alto risco de complicações
Nenhuma comorbidade associada que requeira hospitalização e tratamento
Sem positividade para HIV conhecida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma participação prévia neste estudo para episódio neutropênico
Nenhum transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico
Sem tratamento prévio para leucemia
Mais de 72 horas desde antibióticos anteriores, incluindo antibióticos profiláticos
- Septrin profilática (para pneumocistose), aciclovir ou antifúngicos são permitidos
Sem terapia concomitante de fator estimulador de colônia de granulócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número total de dias de internação (incluindo reinternação não planejada) (pacientes randomizados)
Incidência de eventos adversos graves (pacientes randomizados e registrados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de falha terapêutica definida pela necessidade de mudança na antibioticoterapia (pacientes randomizados e cadastrados)
Incidência de reinternações não planejadas (pacientes randomizados)
Aceitabilidade do paciente da política de alta aleatória conforme medido pelo Questionário de Saúde, Livreto de Inventário de Preocupações com Câncer e Diário Diário do Paciente (pacientes randomizados)
Toxicidade atribuída à antibioticoterapia oral medida pelo NCI CTCAE v3.0 (pacientes randomizados e registrados)
Custos de serviços de saúde (pacientes randomizados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clatterbridge Centre for Oncology

Investigadores

Cadeira de estudo: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ