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Dimissioni ospedaliere precoci o cure ospedaliere standard in pazienti oncologici che ricevono antibiotici per la neutropenia febbrile

9 agosto 2013 aggiornato da: Clatterbridge Centre for Oncology

Uno studio prospettico randomizzato di fase III di dimissione ospedaliera precoce rispetto alla gestione ospedaliera standard di pazienti oncologici con neutropenia febbrile a basso rischio che ricevono antibiotici orali. Antibiotici orali per la sepsi neutropenica che danno dimissioni ospedaliere precoci [ARANCIO]

RAZIONALE: terminare un regime antibiotico a casa può essere efficace quanto riceverlo in ospedale. Non è ancora noto se la dimissione ospedaliera precoce sia efficace quanto l'assistenza ospedaliera standard nei pazienti oncologici che ricevono antibiotici per la neutropenia febbrile.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la dimissione ospedaliera precoce e confrontandola con l'assistenza ospedaliera standard nei pazienti oncologici che ricevono antibiotici per la neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Identificare i pazienti oncologici che sono ricoverati a basso rischio e soddisfano i criteri per la dimissione precoce (ovvero miglioramento sintomatico e temperatura ≤ 37,8°C) dopo aver ricevuto antibiotici orali per la neutropenia febbrile.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stratificati per tipo di malattia (linfoma vs tumore solido), durata della registrazione (<48 ore vs >48 ore) e centro partecipante.

I pazienti ricevono amoxicillina-clavulanato potassico 3 volte al giorno e ciprofloxacina orale due volte al giorno al momento del ricovero in ospedale. Il trattamento continua per 7 giorni in assenza di deterioramento clinico o tossicità inaccettabile. I pazienti sono valutati come ricoverati dopo ≥ 24 e fino a 72 ore dopo la prima dose di antibiotico. I pazienti che mostrano una risposta chiara (ovvero miglioramento sintomatico indipendentemente dal recupero dei neutrofili, temperatura ≤ 37,8 C per 24 ore) e che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I (dimissione anticipata): i pazienti vengono dimessi a casa e istruiti a rimanere in contatto quotidiano con il personale ospedaliero per segnalare temperatura e sintomi fino al completamento del regime antibiotico orale.
Braccio II (gestione standard): i pazienti continuano il loro ciclo antibiotico in ospedale e vengono dimessi secondo le linee guida locali e i seguenti criteri aggiuntivi: miglioramento soggettivo, afebbrile (≤ 37°C per 24 ore) e conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm³ e in aumento.

I pazienti in entrambe le braccia completano un diario giornaliero che documenta le letture giornaliere della temperatura, i sintomi e le tossicità. I pazienti completano anche un questionario sulla salute e un libretto di inventario delle preoccupazioni per il cancro al basale, in ospedale immediatamente dopo la randomizzazione e al completamento di antibiotici orali o risoluzione dell'episodio febbrile neutropenico.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Reclutamento
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
    - Reclutamento
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Reclutamento
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Contatto:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Numero di telefono: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
    - Reclutamento
    - Northampton General Hospital
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
    - Reclutamento
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Reclutamento
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Regno Unito, BD20 6TD
    - Reclutamento
    - Airedale General Hospital
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Reclutamento
    - Western Infirmary
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Reclutamento
    - Ysbyty Gwynedd
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-0124-838-4384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

La diagnosi di tumore solido o linfoma E soddisfa i seguenti criteri:
- Paziente a basso rischio, definito come punteggio dell'indice prognostico della Multinational Association for Supportive Care in Cancer ≥ 21
- Presenta febbre neutropenica definita come segue:
  - Conta assoluta dei neutrofili ≤ 500/mm³ OPPURE < 1.000/mm³ ma si prevede che scenda a ≤ 500/mm³ entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  - Temperatura ≥ 38,5°C in una singola misurazione o ≥ 38,0°C in > 1 occasione (una delle quali potrebbe essere misurata dal paziente prima del ricovero) a distanza di ≥ 1 ora
- Sottoposto a chemioterapia citotossica concomitante per il trattamento di tumori solidi o linfomi
Niente leucemia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Conforme e idoneo alla dimissione anticipata
In grado di leggere un termometro (paziente o caregiver)
In grado di tollerare farmaci per via orale
Deve avere un assistente adulto responsabile se idoneo alla dimissione anticipata
Nessuna allergia nota agli antibiotici orali o alla penicillina
Nessun requisito per il supporto fluido EV
- Nessuna infezione associata a catetere venoso centrale o evidenza di infezione non suscettibile di trattamento con antibiotici in studio
Nessuna febbre neutropenica ad alto rischio di complicanze
Nessuna comorbilità associata che richieda il ricovero e la gestione
Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente partecipazione a questo studio per episodio neutropenico
Nessun precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Nessun trattamento precedente per la leucemia
Più di 72 ore da precedenti antibiotici, inclusi gli antibiotici profilattici
- Sono consentiti septrin profilattico (per pneumocystis), aciclovir o antimicotici
Nessuna terapia concomitante con fattore stimolante le colonie di granulociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero totale di giorni di ricovero (inclusi i ricoveri non programmati) (pazienti randomizzati)
Incidenza di eventi avversi gravi (pazienti randomizzati e registrati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza del fallimento del trattamento come definito dalla necessità di cambiare la terapia antibiotica (pazienti randomizzati e registrati)
Incidenza di riammissioni non pianificate (pazienti randomizzati)
Accettabilità da parte del paziente della politica di dimissione randomizzata misurata dal questionario sulla salute, dall'opuscolo sull'inventario delle preoccupazioni per il cancro e dal diario giornaliero del paziente (pazienti randomizzati)
Tossicità attribuita alla terapia antibiotica orale misurata da NCI CTCAE v3.0 (pazienti randomizzati e registrati)
Costi del servizio sanitario (pazienti randomizzati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clatterbridge Centre for Oncology

Investigatori

Cattedra di studio: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità