Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen sairaalahoito tai tavanomainen laitoshoito syöpäpotilailla, jotka saavat antibiootteja kuumeiseen neutropeniaan

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Clatterbridge Centre for Oncology

Tuleva satunnaistettu vaiheen III koe varhaisesta sairaalasta kotiuttamisesta verrattuna syöpäpotilaiden, joilla on vähäriskinen kuumeinen neutropenia ja jotka saavat oraalista antibioottia, tavallista sairaalahoitoa. Suun kautta otettavat antibiootit neutropeeniseen sepsikseen, jotka antavat ennenaikaisen kotiutuksen [ORanssi]

PERUSTELUT: Antibioottihoidon lopettaminen kotona voi olla yhtä tehokasta kuin sen saaminen sairaalassa. Vielä ei tiedetä, onko varhainen kotiuttaminen yhtä tehokasta kuin tavallinen sairaalahoito syöpäpotilailla, jotka saavat antibiootteja kuumeiseen neutropeniaan.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan varhaista sairaalasta kotiutumista ja verrataan sitä tavanomaiseen sairaalahoitoon syöpäpotilailla, jotka saavat antibiootteja kuumeiseen neutropeniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Tunnista syöpäpotilaat, jotka ovat matalan riskin sairaalahoitoa ja täyttävät varhaisen kotiutuksen kriteerit (ts. oireiden paraneminen ja lämpötila ≤ 37,8 °C) saatuaan suun kautta otettavia antibiootteja kuumeiseen neutropeniaan.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin (lymfooma vs. kiinteä kasvain), rekisteröinnin keston (< 48 tuntia vs. > 48 tuntia) ja osallistuvan keskuksen mukaan.

Potilaat saavat suun kautta amoksisilliini-klavulanaattikaliumia 3 kertaa päivässä ja suun kautta siprofloksasiinia kahdesti päivässä sairaalaan saapuessaan. Hoitoa jatketaan 7 päivää ilman kliinistä heikkenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat arvioidaan sairaalahoidoksi ≥ 24 ja enintään 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä antibioottiannoksesta. Potilaat, jotka osoittavat selkeän vasteen (eli oireiden paranemista riippumatta neutrofiilien palautumisesta, lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin ajan) ja jotka edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I (varhainen kotiuttaminen): Potilaat kotiutetaan kotiin ja heitä neuvotaan pysymään päivittäin yhteydessä sairaalan henkilökunnan kanssa raportoidakseen lämpötilasta ja oireista, kunnes oraalinen antibioottihoito on saatu päätökseen.
Käsivarsi II (standardihoito): Potilaat jatkavat antibioottikuuriaan sairaalassa ja heidät kotiutetaan paikallisten ohjeiden ja seuraavien lisäkriteerien mukaisesti: subjektiivinen paraneminen, kuume (≤ 37 °C 24 tunnin ajan) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm³ ja nousussa.

Potilaat molemmissa käsivarsissa täyttävät päivittäisen päiväkirjan, jossa dokumentoidaan päivittäiset lämpötilalukemat, oireet ja toksisuus. Potilaat täyttävät myös terveyskyselyn ja syöpähuolien inventointivihkon lähtötilanteessa, sairaalassa välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja oraalisten antibioottien ottamisen jälkeen tai neutropeenisen kuumejakson jälkeen.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Rekrytointi
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-0124-2222-2222
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
    - Rekrytointi
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-0148-2701151
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Rekrytointi
    - Leicester Royal Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-011-6254-1414
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Rekrytointi
    - Clatterbridge Centre for Oncology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ernest Marshall, MD
      
      Puhelinnumero: 44-151-334-1155
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Rekrytointi
    - Northampton General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-016-0463-4700
  - Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
    - Rekrytointi
    - Peterborough Hospitals Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-0173-387-4000
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Rekrytointi
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-114-226-5000
  - West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
    - Rekrytointi
    - Airedale General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-015-356-2511
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Rekrytointi
    - Western Infirmary
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-0114-226-5000
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Rekrytointi
    - Ysbyty Gwynedd
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-0124-838-4384

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kiinteän kasvaimen tai lymfooman diagnoosi JA täyttää seuraavat kriteerit:
- Pienen riskin potilas, joka määritellään monikansalliseksi syövän tukihoidon yhdistykseksi prognostisen indeksin pistemäärä ≥ 21
- Neutropeeninen kuume, joka määritellään seuraavasti:
  - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 500/mm³ TAI < 1 000/mm³, mutta sen odotetaan putoavan ≤ 500/mm³ 24 tunnin kuluessa tutkimukseen aloittamisesta
  - Lämpötila ≥ 38,5 °C yhdellä mittauksella tai ≥ 38,0 °C > 1 kerran (joista potilas saattoi mitata toisen ennen vastaanottoa) ≥ 1 tunnin välein
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia kiinteiden kasvainten tai lymfooman hoitoon
Ei leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Yhteensopiva ja sopiva ennenaikaiseen kotiutukseen
Pystyy lukemaan lämpömittaria (potilas tai hoitaja)
Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä
On oltava vastuullinen aikuinen hoitaja, jos hän on oikeutettu ennenaikaiseen kotiutukseen
Ei tunnettua allergiaa oraalisille antibiooteille tai penisilliinille
IV nestetukea ei vaadita
Ei keskuslaskimokatetriin liittyvää infektiota tai näyttöä infektiosta, jota ei voida hoitaa tutkimusantibiooteilla
Ei neutropeenista kuumetta, jolla on suuri komplikaatioriski
Ei liitännäissairautta, joka vaatii sairaalahoitoa ja hoitoa
Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aiempaa osallistumista tähän neutropeniajakson tutkimukseen
Ei aikaisempaa luuydinsiirtoa tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
Ei aikaisempaa hoitoa leukemiaan
Yli 72 tuntia aiemmista antibiooteista, mukaan lukien profylaktiset antibiootit
- Ennaltaehkäisevä septriini (pneumokystiseen), asykloviiri tai sienilääkkeet ovat sallittuja
Ei samanaikaista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaalapäivien kokonaismäärä (mukaan lukien suunnittelematon takaisinotto) (satunnaistetut potilaat)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (satunnaistetut ja rekisteröidyt potilaat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus antibioottihoidon muuttamisen tarpeen mukaan (satunnaistetut ja rekisteröidyt potilaat)
Suunnittelemattomien takaisinottojen ilmaantuvuus (satunnaistetut potilaat)
Potilas hyväksyy satunnaistetun kotiutuskäytännön terveyskyselyllä, Cancer Worries Inventory Bookletilla ja Patient Daily Diarylla (satunnaistetut potilaat) mitattuna
Oraalisen antibioottihoidon aiheuttama toksisuus mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla (satunnaistetut ja rekisteröidyt potilaat)
Terveyspalvelukustannukset (satunnaistetut potilaat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clatterbridge Centre for Oncology

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ernest Marshall, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit