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嚢胞性線維症における吸入乾燥粉末マンニトールの長期投与 - 安全性と有効性の研究

2010年6月23日 更新者：Pharmaxis
この研究の目的は、嚢胞性線維症の被験者における吸入乾燥粉末マンニトールによる慢性治療の有効性と安全性を判断することです。 以前の研究では、マンニトールによる 2 週間の治療後に、小さな気道閉塞に関連する肺機能の改善、および呼吸器症状と生活の質の大幅な改善が実証されています。 この現在の研究は、これらの初期の発見を支持し、嚢胞性線維症における粘液活性療法としての使用を支持する証拠を拡張しようとしています. 特に、粘液クリアランスの増強がこの集団の肺機能および臨床症状を改善するという仮説が調査される。 また、粘膜繊毛クリアランスの強化により、粘液負荷が持続的に減少し、細菌が増殖する機会が少なくなり、抗生物質の使用と入院が減少するという仮説も立てられています。 最初の 6 か月の盲検段階に続いて、さらに 6 か月の非盲検治療が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
      • Dublin、アイルランド
        • National Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London、イギリス、E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Northern General Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
    • Liverpool
      • West Derby、Liverpool、イギリス
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Childrens Hospital at Westmead
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney Childrens Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -嚢胞性線維症の確定診断
  • 6歳以上
  • FEV1 >30% および < 90% 予測
  • 肺機能を測定するために必要なすべての技術を実行できる

主な除外基準:

  • 「末期」または肺移植のリストに記載されている
  • 肺移植を受けました
  • ネブライザー付き高張生理食塩水の使用
  • -登録前の3か月間の喀血の重大なエピソード（> 60 mL）
  • 最近の心筋梗塞または脳血管障害
  • -授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠する予定 別の治験薬研究に参加している、並行して、または研究への4週間以内
  • マンニトールに対するアレルギーまたは不耐性
  • ベータブロッカーの使用
  • -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：マンニトール
400mg BD を 6 か月間、続いて 6 か月の非盲検期間
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ BD 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IDPM 400 mg を 1 日 2 回投与した場合の CF 患者の FEV1 に対する効果を対照と比較して判断する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コントロールと比較して、既存のRhDNase治療に対するCF患者のFEV1に対する400mgのIDPMの1日2回投与の効果を決定すること。 （主な目的）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
RhDNase をサブグループとして服用している患者およびコホート全体で肺の増悪を軽減する (主要な目的)
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
6ヶ月/12ヶ月
生活の質を向上させる (主な目的)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
IV抗生物質の日数を短縮し、経口または吸入抗生物質を救出します
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
6ヶ月/12ヶ月
肺の増悪による入院日数を短縮
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
6ヶ月/12ヶ月
肺機能の他の測定値を改善します
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
適切な安全性プロファイルを示します (有害事象、血液学、生化学、気管支拡張薬反応の変化、喀痰の微生物学、身体検査)
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
6ヶ月/12ヶ月
病院や地域の医療費を削減
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
6ヶ月/12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmaxis

捜査官

  • スタディディレクター：Brett Charlton, MBBS、Pharmaxis Ltd Australia
  • 主任研究者：Dr Diana Bilton、Papworth Hospital Cambridge, UK
  • 主任研究者：Dr Philip Robinson、Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月23日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPM-CF-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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