Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs száraz por mannit hosszú távú alkalmazása cisztás fibrózisban – Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány

2010. június 23. frissítette: Pharmaxis
Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalációs száraz por mannittal végzett krónikus kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatok kimutatták a tüdőfunkció javulását a kis légúti elzáródás miatt, valamint a légúti tünetek és az életminőség jelentős javulását 2 hetes mannitos kezelés után. Ez a jelenlegi tanulmány igyekszik alátámasztani ezeket a korai megállapításokat, és kiterjeszteni a bizonyítékokat a cisztás fibrózis mukoaktív terápiájaként való alkalmazásának alátámasztására. Különösen azt a hipotézist fogják vizsgálni, hogy a fokozott nyálkakiürülés javítja a tüdőfunkciót és a klinikai megjelenést ebben a populációban. Azt is feltételezzük, hogy a fokozott mukociliáris clearance a nyálkaterhelés tartós csökkenését eredményezi, így kevesebb lehetőséget biztosít a baktériumok elszaporodására, ami csökkenti az antibiotikum-használatot és a kórházi kezeléseket. A kezdeti 6 hónapos vak fázist további 6 hónapos nyílt kezelés követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Sydney Childrens Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Egyesült Királyság, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Egyesült Királyság
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Írország
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
      • Dublin, Írország
        • National Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
  • 6 évesnél idősebb
  • FEV1 >30% és <90% előrejelzett
  • Képes a tüdőfunkció méréséhez szükséges összes technikát elvégezni

Fő kizárási kritériumok:

  • "Terminálisan beteg" vagy tüdőátültetésre került
  • Tüdőátültetésen esett át
  • Porlasztott hipertóniás sóoldat használata
  • Jelentős hemoptysis epizód (>60 ml) a felvételt megelőző három hónapban
  • Legutóbbi szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa
  • szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez, miközben a vizsgálatban részt vesz egy másik vizsgáló gyógyszervizsgálatban, a vizsgálatba való belépéssel párhuzamosan vagy azt követő 4 héten belül
  • Allergia vagy intolerancia a mannitra
  • Béta-blokkolók használata
  • Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja az eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Mannit
400 mg BD 6 hónapig, majd egy 6 hónapos nyílt időszak
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
placebo BD 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi kétszer 400 mg IDPM FEV1-re gyakorolt ​​hatásának meghatározása CF-ben szenvedő betegeknél a kontrollhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Naponta kétszer 400 mg IDPM beadása FEV1-re gyakorolt ​​hatásának meghatározása CF-ben szenvedő betegeknél a meglévő RhDNáz-kezelésre a kontrollhoz képest. (fő cél)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csökkenti a tüdő exacerbációit az RhDNázt alcsoportként szedőknél és a teljes kohorszban (kulcscél)
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
6 hónap / 12 hónap
Javítja az életminőséget (fő cél)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csökkenti az intravénás antibiotikumokkal, mentő orális vagy inhalációs antibiotikumokkal töltött napokat
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
6 hónap / 12 hónap
Csökkenti a kórházban töltött napokat a tüdő exacerbációi miatt
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
6 hónap / 12 hónap
Javítja a tüdőfunkció egyéb méréseit
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Megfelelő biztonsági profilt mutat (mellékhatások, hematológia, biokémia, hörgőtágító válasz változása, köpet mikrobiológia, fizikális vizsgálat)
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
6 hónap / 12 hónap
Csökkentik a kórházi és közösségi ellátás költségeit
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
6 hónap / 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brett Charlton, MBBS, Pharmaxis Ltd Australia
  • Kutatásvezető: Dr Diana Bilton, Papworth Hospital Cambridge, UK
  • Kutatásvezető: Dr Philip Robinson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPM-CF-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel