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Langzeitverabreichung von inhaliertem Trockenpulver-Mannitol bei zystischer Fibrose – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

23. Juni 2010 aktualisiert von: Pharmaxis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer chronischen Behandlung mit inhaliertem Trockenpulver-Mannit bei Patienten mit zystischer Fibrose zu bestimmen. Frühere Studien haben eine Verbesserung der Lungenfunktion im Zusammenhang mit einer Obstruktion der kleinen Atemwege und eine signifikante Verbesserung der Atemwegsbeschwerden und der Lebensqualität nach einer 2-wöchigen Behandlung mit Mannitol gezeigt. Diese aktuelle Studie versucht, diese frühen Ergebnisse zu unterstützen und die Beweise zu erweitern, um seine Verwendung als mukoaktive Therapie bei Mukoviszidose zu unterstützen. Insbesondere wird die Hypothese untersucht, dass eine verbesserte Schleimentfernung die Lungenfunktion und das klinische Erscheinungsbild in dieser Population verbessern wird. Wir nehmen auch an, dass eine verbesserte mukoziliäre Clearance zu einer anhaltenden Verringerung der Schleimbelastung führt, wodurch Bakterien weniger Gelegenheit zur Vermehrung erhalten, was zu einer Verringerung des Antibiotikaverbrauchs und der Krankenhauseinweisungen führt. Auf die anfängliche 6-monatige verblindete Phase folgen weitere 6 Monate einer Open-Label-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Childrens Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose Mukoviszidose
  • Alter > 6 Jahre
  • FEV1 > 30 % und < 90 % vorhergesagt
  • Kann alle Techniken ausführen, die zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind

Hauptausschlusskriterien:

  • „Todkrank“ oder für eine Lungentransplantation gelistet
  • Hatte eine Lungentransplantation
  • Verwendung von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung
  • Signifikante Episode von Hämoptyse (> 60 ml) in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebraler vaskulärer Unfall
  • Stillen oder schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, die an einer anderen Prüfmedikamentenstudie teilnimmt, parallel zu oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mannit
  • Verwendung von Betablockern
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mannit
400 mg BD für 6 Monate, gefolgt von einer 6-monatigen Open-Label-Periode
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo BD für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer zweimal täglichen Gabe von 400 mg IDPM auf FEV1 bei Patienten mit CF im Vergleich zur Kontrollgruppe bestimmt werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer zweimal täglichen Gabe von 400 mg IDPM auf FEV1 bei Patienten mit CF unter bestehender RhDNase-Behandlung im Vergleich zur Kontrolle bestimmt werden. (Hauptziel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduziert pulmonale Exazerbationen bei denjenigen, die RhDNase als Untergruppe und in der Gesamtkohorte einnehmen (Hauptziel)
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate
6 Monate / 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (Hauptziel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduziert die Tage mit IV-Antibiotika, oralen oder inhalativen Rettungsantibiotika
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate
6 Monate / 12 Monate
Reduziert Krankenhaustage aufgrund von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate
6 Monate / 12 Monate
Verbessert andere Messungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeigt ein angemessenes Sicherheitsprofil (Nebenwirkungen, Hämatologie, Biochemie, Veränderung der Bronchodilatatorreaktion, Sputummikrobiologie, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate
6 Monate / 12 Monate
Reduziert Krankenhaus- und Gemeindepflegekosten
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate
6 Monate / 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Charlton, MBBS, Pharmaxis Ltd Australia
  • Hauptermittler: Dr Diana Bilton, Papworth Hospital Cambridge, UK
  • Hauptermittler: Dr Philip Robinson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM-CF-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Mannit

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