Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsadministration af inhaleret tørt pulver mannitol ved cystisk fibrose - en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

23. juni 2010 opdateret af: Pharmaxis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kronisk behandling med inhaleret tørt pulver mannitol hos personer med cystisk fibrose. Tidligere undersøgelser har vist en forbedring af lungefunktionen relateret til små luftvejsobstruktioner og en signifikant forbedring af luftvejssymptomer og livskvalitet efter 2 ugers behandling med mannitol. Denne aktuelle undersøgelse søger at understøtte disse tidlige fund og at udvide beviserne til at understøtte dets anvendelse som en mukoaktiv terapi ved cystisk fibrose. Især vil hypotesen om, at øget slimclearance vil forbedre lungefunktionen og den kliniske præsentation i denne population, blive undersøgt. Vi antager også, at øget mucociliær clearance vil resultere i en vedvarende reduktion i slimbelastningen, hvilket giver mindre mulighed for bakterier til at formere sig, hvilket giver en reduktion i antibiotikabrug og hospitalsindlæggelser. Den indledende 6 måneders blindede fase vil blive fulgt med yderligere 6 måneders åben behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Childrens Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
      • Dublin, Irland
        • National Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Alder > 6 år
  • FEV1 >30 % og < 90 % forudsagt
  • I stand til at udføre alle de nødvendige teknikker til at måle lungefunktionen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • "Udødelig syg" eller opført til lungetransplantation
  • Fik en lungetransplantation
  • Brug af forstøvet hypertonisk saltvand
  • Signifikant episode af hæmoptyse (>60 ml) i de tre måneder før indskrivning
  • Nylig myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  • ammer eller er gravid, eller planlægger at blive gravid, mens du er i undersøgelsen, hvor du deltager i et andet undersøgende lægemiddelstudie, parallelt med eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Allergi eller intolerance over for mannitol
  • Brug af betablokkere
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre resultater eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Mannitol
400 mg BD i 6 måneder efterfulgt af en 6 måneders åben etiketperiode
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebo BD i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af 400 mg to gange daglig administration af IDPM på FEV1 hos patienter med CF sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningerne af 400 mg to gange daglig administration af IDPM på FEV1 hos patienter med CF på eksisterende RhDNase-behandling sammenlignet med kontrol. (hovedmål)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reducerer pulmonale eksacerbationer hos dem, der tager RhDNase som en undergruppe og i den samlede kohorte (nøglemål)
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder
6 måneder / 12 måneder
Forbedrer livskvaliteten (hovedmål)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reducerer dage på IV-antibiotika, rednings- orale eller inhalerede antibiotika
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder
6 måneder / 12 måneder
Reducerer dage på hospitalet på grund af lungeeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder
6 måneder / 12 måneder
Forbedrer andre mål for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Demonstrerer en passende sikkerhedsprofil (bivirkninger, hæmatologi, biokemi, ændring i bronkodilatatorrespons, sputummikrobiologi, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder
6 måneder / 12 måneder
Reducerer udgifter til hospitals- og lokalpleje
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder
6 måneder / 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Studieleder: Brett Charlton, MBBS, Pharmaxis Ltd Australia
  • Ledende efterforsker: Dr Diana Bilton, Papworth Hospital Cambridge, UK
  • Ledende efterforsker: Dr Philip Robinson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-CF-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner