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낭포성 섬유증에서 흡입 건조 분말 만니톨의 장기 투여 - 안전성 및 효능 연구

2010년 6월 23일 업데이트: Pharmaxis
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자에서 흡입 건조 분말 만니톨을 사용한 만성 치료의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 이전 연구에서는 만니톨로 2주간 치료한 후 소기도 폐쇄와 관련된 폐 기능의 개선과 호흡기 증상 및 삶의 질의 상당한 개선을 입증했습니다. 이 현재 연구는 이러한 초기 발견을 뒷받침하고 낭포성 섬유증에서 점액 활성 요법으로서의 사용을 뒷받침하는 증거를 확장하고자 합니다. 특히, 증가된 점액 청소율이 이 모집단에서 폐 기능 및 임상 증상을 개선할 것이라는 가설이 조사될 것입니다. 우리는 또한 점액 섬모 청소율이 향상되면 점액 부하가 지속적으로 감소하여 박테리아가 증식할 기회가 줄어들어 항생제 사용 및 입원이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 초기 6개월 맹검 단계에 이어 추가 6개월의 공개 라벨 치료가 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
      • Dublin, 아일랜드
        • National Children's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, 영국
        • Papworth Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, 영국
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, 영국, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, 영국
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Children's Hospital for Wales
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Childrens Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Sydney Childrens Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 낭포성 섬유증 진단 확정
  • 6세 이상
  • FEV1 >30% 및 < 90% 예측
  • 폐 기능을 측정하는 데 필요한 모든 기술 수행 가능

주요 제외 기준:

  • "말기 질환" 또는 폐 이식 목록
  • 폐 이식을 받았다
  • 분무 고장 식염수 사용
  • 등록 전 3개월 동안 중요한 각혈(>60mL) 에피소드
  • 최근 심근경색 또는 뇌혈관질환
  • 모유 수유 또는 임신 중이거나 연구 참여와 병행하여 또는 연구 시작 4주 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여하는 연구 중에 임신할 계획
  • 만니톨에 대한 알레르기 또는 편협
  • 베타 차단제 사용
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 대한 환자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 만니톨
6개월 동안 400mg BD, 이후 6개월 공개 라벨 기간
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약 BD 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군과 비교하여 CF 환자에서 FEV1에 대한 400 mg 1일 2회 IDPM 투여의 효과를 확인하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대조군과 비교하여 기존 RhDNase 치료에 대한 CF 환자의 FEV1에 대한 400 mg 1일 2회 IDPM 투여의 효과를 결정하기 위함. (핵심 목표)
기간: 6 개월
6 개월
하위 그룹으로 RhDNase를 복용하는 사람들과 전체 코호트에서 폐 악화 감소(핵심 목표)
기간: 6개월 / 12개월
6개월 / 12개월
삶의 질 향상(핵심 목표)
기간: 6 개월
6 개월
IV 항생제 투여 일수 단축, 경구 또는 흡입 항생제 구출
기간: 6개월 / 12개월
6개월 / 12개월
폐 악화로 인한 입원 일수 감소
기간: 6개월 / 12개월
6개월 / 12개월
폐 기능의 다른 측정을 향상시킵니다.
기간: 6 개월
6 개월
적절한 안전성 프로파일(부작용, 혈액학, 생화학, 기관지확장제 반응의 변화, 객담 미생물학, 신체 검사)을 입증합니다.
기간: 6개월 / 12개월
6개월 / 12개월
병원 및 지역 사회 치료 비용 절감
기간: 6개월 / 12개월
6개월 / 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmaxis

수사관

  • 연구 책임자: Brett Charlton, MBBS, Pharmaxis Ltd Australia
  • 수석 연구원: Dr Diana Bilton, Papworth Hospital Cambridge, UK
  • 수석 연구원: Dr Philip Robinson, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPM-CF-301

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