尿道カテーテル留置患者における UroShield デバイスの使用 (CAUTI)
2009年3月24日 更新者：Nanovibronix
カテーテル関連尿路感染症
イスラエル保健省の要件に従って、この研究は、尿路カテーテル法を必要とする患者に対する UroShield システムの有効性を評価するために設計されました。
これは、カテーテル関連の尿路感染症、痛み、不快感、バイオフィルムの予防、および外傷の発生において、標準治療（尿道カテーテルのみ）と UroShield 治療を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、尿道カテーテル法を必要とする患者における尿道カテーテル単独と比較して、NanoVibronix™ UroShield™ システムの有効性を評価することを目的としています。
主な目的
留置尿道カテーテルに関連する患者の苦情の減少における UroShield の効果を観察する
- 痛み
- 不快感
- バイオフィルムの減少/防止におけるUroShieldの効果を観察する
- 留置尿道カテーテルを使用している患者の細菌尿および/またはUTIの発生に対するUroShieldの効果を観察する
- 安全目的 UroShield システムの安全パラメータを評価する
副次的な目的
- 留置尿道カテーテルを使用している患者のフォーリーカテーテル関連の鎮痛剤の減少における UroShield の効果を観察する
- 留置尿道カテーテルを使用している患者の抗生物質投薬の削減における UroShield の効果を観察する
- 慢性的に使用した場合の尿道カテーテルの詰まりに対する UroShield の効果と、カテーテルの交換の必要性を観察する
- カテーテル抜去前後の細胞数を測定することにより、尿道カテーテル留置患者の組織損傷の減少に対するウロシールドの効果を観察する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Ofer Shenfeld, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の入院患者
- 24時間以上のカテーテル挿入を必要とする、または受けている患者
- 患者はインフォームド コンセント フォームに同意し、署名することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に妊娠検査を行います
- -臨床的に関連する既知の尿路感染症の存在
- -研究期間を生き残ることが期待されていない状態の患者
- 既知のHIV陽性
- -患者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態を持っています。
- -患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- ラテックスに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
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尿道カテーテルの外側部分への UroShield デバイスの取り付け
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介入なし：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年4月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。