- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446732
Brugen af UroShield-anordningen hos patienter med indlagte urinkatetre (CAUTI)
24. marts 2009 opdateret af: Nanovibronix
Kateterassocierede urinvejsinfektioner
Ifølge det israelske sundhedsministeriums krav blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af UroShield-systemet hos patienter, der kræver urinkateterisering.
Dette blev designet til at sammenligne standardbehandling (urinkateter alene) med UroShield-behandlingen i tilfælde af kateterassocieret urinvejsinfektion, smerte, ubehag, biofilmforebyggelse og traumer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af NanoVibronix™ UroShield™-systemet sammenlignet med urinkateter alene hos patienter, der har behov for urinkateterisering.
Primære mål
At observere effekten af UroShield i reduktion af patientens klager i forbindelse med indlagte urinkatetre
- Smerte
- Ubehag
- At observere effekten af UroShield i reduktion/forebyggelse af biofilm
- At observere effekten af UroShield på forekomsten af bakteriuri og/eller urinvejsinfektioner hos patienter med indlagte urinkatetre
- Sikkerhedsmål At vurdere sikkerhedsparametrene for UroShield-systemet
Sekundære mål
- At observere effekten af UroShield i reduktion af Foley Catheter-relateret smertestillende medicin hos patienter med indlagte urinkatetre
- At observere effekten af UroShield i reduktion af antibiotikabehandling hos patienter med indlagt urinkateter
- At observere effekten af UroShield på tilstopning af urinkateter ved kronisk brug og behovet for at udskifte kateteret
- At observere effekten af UroShield på reduktionen af vævsskader hos patienter med indlagte urinkatetre ved at måle celletal før og efter fjernelse af kateter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter, der har behov for eller har kateterisation i mere end 24 timer
- Patient i stand til, accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil udføre en graviditetstest, før de indgår i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant kendt urinvejsinfektion
- Patient med tilstand, som ikke forventes at overleve undersøgelsesperioden
- Kendt HIV-positiv
- Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Kendt allergi over for latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
|
Fastgørelse af UroShield-enheden til den udvendige del af urinkateteret
|
Ingen indgriben: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
primære endepunkter
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
13. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-71-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering