Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia UroShield u pacjentów z założonymi na stałe cewnikami moczowymi (CAUTI)

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Nanovibronix

Zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem

Zgodnie z wymaganiami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności systemu UroShield u pacjentów wymagających cewnikowania dróg moczowych. Zostało to zaprojektowane w celu porównania standardowego leczenia (sam cewnik moczowy) z leczeniem UroShield w przypadku wystąpienia infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem, bólu, dyskomfortu, zapobiegania powstawaniu biofilmu i urazów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu NanoVibronix™ UroShield™ w porównaniu z samym cewnikiem moczowym u pacjentów wymagających cewnikowania moczu.

  1. Główne cele

    • Obserwacja wpływu UroShield na zmniejszenie dolegliwości pacjentów związanych z założonymi na stałe cewnikami moczowymi

      • Ból
      • Dyskomfort
    • Obserwacja wpływu UroShield na redukcję/zapobieganie powstawaniu biofilmu
    • Obserwacja wpływu preparatu UroShield na występowanie bakteriomoczu i/lub ZUM u pacjentów z założonymi na stałe cewnikami moczowymi
  2. Bezpieczeństwo Cel Ocena parametrów bezpieczeństwa systemu UroShield

  3. Cele drugorzędne

    • Obserwacja wpływu preparatu UroShield na zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych związanych z cewnikiem Foleya u pacjentów z założonymi na stałe cewnikami moczowymi
    • Obserwacja wpływu preparatu UroShield na zmniejszenie dawki antybiotyków u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem moczowym
    • Obserwacja wpływu UroShield na zatykanie cewnika moczowego przy przewlekłym stosowaniu i konieczność wymiany cewnika
    • Obserwacja wpływu preparatu UroShield na zmniejszenie uszkodzenia tkanek u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem moczowym poprzez pomiar liczby komórek przed i po usunięciu cewnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Shenfeld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci wymagający lub mający cewnikowanie przez ponad 24 godziny
  • Pacjent zdolny, zgadza się i podpisuje Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy przed włączeniem do badania
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie znanej infekcji dróg moczowych
  • Pacjent z chorobą, który nie ma szans na przeżycie okresu badania
  • Znany wirus HIV
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Znana alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Urządzenie: UroStarcza
Mocowanie urządzenia UroShield do zewnętrznej części cewnika moczowego
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
główne punkty końcowe
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanovibronix

Współpracownicy

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-71-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj