O uso do dispositivo UroShield em pacientes com cateteres urinários permanentes (CAUTI)
24 de março de 2009 atualizado por: Nanovibronix
Infecções do Trato Urinário Associadas a Cateter
De acordo com a exigência do Ministério da Saúde de Israel, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do sistema UroShield em pacientes que necessitam de cateterismo urinário.
Isso foi projetado para comparar o tratamento padrão (cateter urinário sozinho) com o tratamento UroShield na ocorrência de infecção do trato urinário associada ao cateter, dor, desconforto, prevenção de biofilme e trauma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do sistema NanoVibronix™ UroShield™ em comparação com o cateter urinário isolado em pacientes que necessitam de cateterismo urinário.
Objetivos primários
Observar o efeito do UroShield na redução das queixas do paciente relacionadas a cateteres urinários de demora
- Dor
- Desconforto
- Observar o efeito do UroShield na redução/prevenção do Biofilme
- Observar o efeito do UroShield na ocorrência de bacteriúria e/ou ITU em pacientes com cateteres urinários de demora
- Objetivo de segurança Avaliar os parâmetros de segurança do sistema UroShield
Objetivos Secundários
- Observar o efeito do UroShield na redução da medicação para dor relacionada ao cateter de Foley em pacientes com cateteres urinários de demora
- Observar o efeito do UroShield na redução da medicação antibiótica em pacientes com cateter urinário de demora
- Observar o efeito do UroShield no entupimento do Cateter Urinário quando usado cronicamente e a necessidade de troca do Cateter
- Observar o efeito do UroShield na diminuição do dano tecidual de pacientes com cateteres urinários de demora, medindo a contagem de células antes e depois da remoção do cateter
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes que necessitam ou têm cateterismo por mais de 24 horas
- Paciente capaz, concorda e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar realizarão um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo
- Presença de qualquer infecção conhecida do trato urinário clinicamente relevante
- Paciente com condição que não se espera que sobreviva ao período do estudo
- HIV positivo conhecido
- O paciente tem qualquer condição que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico.
- Alergia conhecida ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
|
Fixação do dispositivo UroShield à parte externa do cateter urinário
|
|
Sem intervenção: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontos finais primários
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-71-003
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