Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení UroShield u pacientů se zavedenými močovými katétry (CAUTI)

24. března 2009 aktualizováno: Nanovibronix

Infekce močových cest související s katétrem

Podle požadavku izraelského ministerstva zdravotnictví byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost systému UroShield u pacientů, kteří vyžadují katetrizaci moči. Toto bylo navrženo tak, aby porovnalo standardní léčbu (samotný močový katétr) s léčbou UroShield při výskytu infekce močových cest souvisejících s katétrem, bolesti, nepohodlí, prevence Biofilm a traumatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti systému NanoVibronix™ UroShield™ ve srovnání se samotným močovým katetrem u pacientů vyžadujících katetrizaci moči.

  1. Primární cíle

    • Pozorovat účinek UroShield na snížení pacientových stížností týkajících se zavedených močových katétrů

      • Bolest
      • Nepohodlí
    • Pozorovat účinek UroShield na redukci/prevenci Biofilmu
    • Sledovat účinek UroShield na výskyt bakteriurie a/nebo UTI u pacientů se zavedenými močovými katétry
  2. Bezpečnostní cíl Vyhodnotit bezpečnostní parametry systému UroShield

  3. Sekundární cíle

    • Pozorovat účinek přípravku UroShield na redukci léků proti bolesti související s Foleyovým katétrem u pacientů se zavedenými močovými katétry
    • Pozorovat účinek UroShieldu na snížení antibiotické medikace u pacientů se zavedeným močovým katétrem
    • Pozorovat účinek UroShield na ucpání močového katétru při chronickém používání a nutnost výměny katétru
    • Sledovat účinek UroShield na snížení poškození tkání u pacientů se zavedenými močovými katétry měřením počtu buněk před a po odstranění katétru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Shenfeld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti vyžadující nebo mající katetrizaci déle než 24 hodin
  • Pacient je schopen, souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku si před zařazením do studie provedou těhotenský test
  • Přítomnost jakékoli klinicky relevantní známé infekce močových cest
  • Pacient s onemocněním, u kterého se neočekává, že přežije období studie
  • Známý HIV pozitivní
  • Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  • Známá alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Přístroj: UroSshield
Připojení zařízení UroShield k vnější části močového katétru
Žádný zásah: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
primární koncové body
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanovibronix

Spolupracovníci

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-71-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit