Bruken av UroShield-enheten hos pasienter med inneliggende urinkateter (CAUTI)
24. mars 2009 oppdatert av: Nanovibronix
Kateterassosierte urinveisinfeksjoner
I henhold til det israelske helsedepartementets krav ble denne studien designet for å evaluere effektiviteten til UroShield-systemet hos pasienter som trenger urinkateterisering.
Dette ble designet for å sammenligne standardbehandling (urinveiskateter alene) med UroShield-behandlingen ved forekomst av kateterassosiert urinveisinfeksjon, smerte, ubehag, biofilmforebygging og traumer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot å vurdere effektiviteten til NanoVibronix™ UroShield™-systemet sammenlignet med urinkateter alene hos pasienter som trenger urinkateterisering.
Primære mål
For å observere effekten av UroShield i reduksjon av pasientens plager knyttet til inneliggende urinkatetre
- Smerte
- Ubehag
- For å observere effekten av UroShield i reduksjon/forebygging av biofilm
- For å observere effekten av UroShield på forekomsten av bakteriuri og/eller UVI på pasienter med inneliggende urinkateter
- Sikkerhetsmål Å vurdere sikkerhetsparametrene til UroShield-systemet
Sekundære mål
- For å observere effekten av UroShield i reduksjon av Foley Catheter-relatert smertestillende medisin hos pasienter med inneliggende urinkateter
- For å observere effekten av UroShield i reduksjon av antibiotikamedisin hos pasienter med inneliggende urinkateter
- For å observere effekten av UroShield på tilstopping av urinkateter ved kronisk bruk og behovet for å erstatte kateteret
- For å observere effekten av UroShield på reduksjonen av vevsskade hos pasienter med inneliggende urinkateter ved å måle celletall før og etter fjerning av kateter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som trenger eller har kateterisering i mer enn 24 timer
- Pasienten er i stand til, godtar og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder vil utføre en graviditetstest før de blir inkludert i studien
- Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant kjent urinveisinfeksjon
- Pasient med tilstand som ikke forventes å overleve studieperioden
- Kjent HIV-positiv
- Pasienten har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Kjent allergi mot lateks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Feste av UroShield-enheten til den ytre delen av urinkateteret
|
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primære endepunkter
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-71-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .