Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroShield-laitteen käyttö potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri (CAUTI)

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Nanovibronix

Katetriin liittyvät virtsatieinfektiot

Israelin terveysministeriön vaatimuksen mukaan tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan UroShield-järjestelmän tehokkuutta potilailla, jotka tarvitsevat virtsakatetrointia. Tämä suunniteltiin vertaamaan standardihoitoa (pelkästään virtsakatetri) UroShield-hoitoon katetriin liittyvän virtsatieinfektion, kivun, epämukavuuden, biofilmin ehkäisyn ja trauman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoVibronix™ UroShield™ -järjestelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään virtsakatetriin potilailla, jotka tarvitsevat virtsakatetrointia.

  1. Ensisijaiset tavoitteet

    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta virtsakatetriin liittyvien potilaiden valitusten vähentämiseen

      • Kipu
      • Epämukavuus
    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta Biofilmin vähentämiseen/ehkäisyyn
    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta bakteriurian ja/tai virtsatieinfektioiden esiintymiseen potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri
  2. Turvallisuustavoite Arvioida UroShield-järjestelmän turvallisuusparametrit

  3. Toissijaiset tavoitteet

    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta Foley-katetriin liittyvien kipulääkkeiden vähentämiseen potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri
    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta antibioottilääkityksen vähentämiseen potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri
    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta virtsakatetrin tukkeutumiseen, kun sitä käytetään kroonisesti, ja tarvetta vaihtaa katetri
    • Tarkkaile UroShieldin vaikutusta kudosvaurioiden vähentämiseen potilailla, joilla on pysyvä virtsakatetri mittaamalla solujen määrä ennen katetrin poistamista ja sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ofer Shenfeld, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tai joutuvat katetroimaan yli 24 tuntia
  • Potilas pystyy, hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät raskaustestin ennen tutkimukseen ottamista
  • Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen tunnetun virtsatieinfektion olemassaolo
  • Potilas, jonka ei odoteta selviävän tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia lateksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Laite: UroSshield
UroShield-laitteen kiinnitys virtsakatetrin ulkoiseen osaan
Ei väliintuloa: 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanovibronix

Yhteistyökumppanit

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-71-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa