L'uso del dispositivo UroShield in pazienti con cateteri urinari a permanenza (CAUTI)
24 marzo 2009 aggiornato da: Nanovibronix
Infezioni del tratto urinario associate al catetere
Secondo il requisito del Ministero della Salute israeliano, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del sistema UroShield nei pazienti che richiedono il cateterismo urinario.
Questo è stato progettato per confrontare il trattamento standard (solo catetere urinario) con il trattamento UroShield in caso di infezione del tratto urinario associato al catetere, dolore, disagio, prevenzione del biofilm e traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del sistema NanoVibronix™ UroShield™ rispetto al solo catetere urinario nei pazienti che richiedono il cateterismo urinario.
Obiettivi primari
Per osservare l'effetto di UroShield nella riduzione dei reclami del paziente relativi ai cateteri urinari a permanenza
- Dolore
- Disagio
- Osservare l'effetto di UroShield nella riduzione/prevenzione del Biofilm
- Per osservare l'effetto di UroShield sull'insorgenza di batteriuria e/o UTI su pazienti con cateteri urinari a permanenza
- Obiettivo di sicurezza Valutare i parametri di sicurezza del sistema UroShield
Obiettivi secondari
- Per osservare l'effetto di UroShield nella riduzione del farmaco antidolorifico correlato al catetere di Foley nei pazienti con cateteri urinari a permanenza
- Per osservare l'effetto di UroShield nella riduzione del farmaco antibiotico nei pazienti con catetere urinario a permanenza
- Per osservare l'effetto di UroShield sull'intasamento del catetere urinario quando usato cronicamente e la necessità di sostituire il catetere
- Per osservare l'effetto di UroShield sulla diminuzione del danno tissutale dei pazienti con cateteri urinari a permanenza misurando il conteggio delle cellule prima e dopo la rimozione del catetere
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contatto:
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che richiedono o hanno cateterismo per più di 24 ore
- Il paziente è in grado, accetta e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile eseguiranno un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio
- Presenza di qualsiasi infezione del tratto urinario nota clinicamente rilevante
- Paziente con condizione che non dovrebbe sopravvivere al periodo di studio
- HIV positivo noto
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Allergia nota al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
|
Attacco del dispositivo UroShield alla parte esterna del catetere urinario
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|
Nessun intervento: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punti finali primari
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-71-003
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