내재적 요로 카테터가 있는 환자에서 UroShield 장치의 사용 (CAUTI)
2009년 3월 24일 업데이트: Nanovibronix
카테터 관련 요로 감염
이스라엘 보건부의 요구 사항에 따라 이 연구는 요도 카테터 삽입이 필요한 환자에서 UroShield 시스템의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이것은 카테터 관련 요로 감염, 통증, 불편함, 생물막 예방 및 외상 발생 시 표준 치료(요도 카테터 단독)와 UroShield 치료를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요로 카테터 삽입이 필요한 환자에서 요로 카테터 단독과 비교하여 NanoVibronix™ UroShield™ 시스템의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표
유치 요로 카테터와 관련된 환자의 불만 감소에 대한 UroShield의 효과를 관찰하기 위해
- 통증
- 불편감
- Biofilm의 감소/예방에 UroShield의 효과를 관찰하기 위해
- 내재 요로 카테터 환자의 세균뇨 및/또는 UTI 발생에 대한 UroShield의 효과를 관찰하기 위해
- 안전 목표 UroShield 시스템의 안전 매개변수 평가
보조 목표
- 내재 요로 카테터 환자에서 폴리 카테터 관련 진통제 감소에 대한 UroShield의 효과를 관찰하기 위해
- Indwelling Urinary Catheter 환자의 항생제 투약 감소에 대한 UroShield의 효과를 관찰하기 위해
- UroShield가 만성적으로 사용할 때 요로 카테터의 막힘에 미치는 영향과 카테터 교체 필요성을 관찰하기 위해
- 카테터 제거 전후 세포수를 측정하여 유치도뇨관 환자의 조직손상 감소에 대한 UroShield의 효과 관찰
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Ofer Shenfeld, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 입원환자
- 24시간 이상 카테터 삽입이 필요하거나 필요한 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행합니다.
- 임상적으로 관련된 알려진 요로 감염의 존재
- 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 상태의 환자
- 알려진 HIV 양성
- 환자에게 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태가 있습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
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요도 카테터의 외부 부분에 UroShield 장치 부착
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간섭 없음: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .