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Die Verwendung des UroShield-Geräts bei Patienten mit Harnverweilkatheter (CAUTI)

24. März 2009 aktualisiert von: Nanovibronix

Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen

Gemäß den Anforderungen des israelischen Gesundheitsministeriums wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit des UroShield-Systems bei Patienten zu bewerten, die eine Harnkatheterisierung benötigen. Dies wurde entwickelt, um die Standardbehandlung (nur Harnkatheter) mit der UroShield-Behandlung beim Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen, Schmerzen, Beschwerden, Biofilm-Prävention und Trauma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des NanoVibronix™ UroShield™ Systems im Vergleich zum Harnkatheter allein bei Patienten zu bewerten, die eine Harnkatheterisierung benötigen.

  1. Hauptziele

    • Um die Wirkung von UroShield bei der Verringerung von Patientenbeschwerden im Zusammenhang mit Harnverweilkathetern zu beobachten

      • Schmerzen
      • Leichte Schmerzen
    • Um die Wirkung von UroShield bei der Reduzierung/Verhinderung von Biofilm zu beobachten
    • Beobachtung der Wirkung von UroShield auf das Auftreten von Bakteriurie und/oder Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Harnverweilkathetern
  2. Sicherheitsziel Bewertung der Sicherheitsparameter des UroShield-Systems

  3. Sekundäre Ziele

    • Beobachtung der Wirkung von UroShield bei der Reduzierung von Schmerzmitteln im Zusammenhang mit Foley-Kathetern bei Patienten mit Harnverweilkathetern
    • Beobachtung der Wirkung von UroShield bei der Reduktion von Antibiotika-Medikamenten bei Patienten mit Harnverweilkatheter
    • Beobachtung der Wirkung von UroShield auf die Verstopfung des Harnkatheters bei chronischer Anwendung und die Notwendigkeit, den Katheter zu ersetzen
    • Beobachtung der Wirkung von UroShield auf die Abnahme von Gewebeschäden bei Patienten mit Harnverweilkathetern durch Messung der Zellzahl vor und nach Entfernung des Katheters

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Shenfeld, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Katheterisierung für mehr als 24 Stunden benötigen oder haben
  • Der Patient ist in der Lage, stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter führen vor Aufnahme in die Studie einen Schwangerschaftstest durch
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten bekannten Harnwegsinfektion
  • Patient mit Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Studienzeitraum nicht überlebt
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Bekannte Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gerät: UroSshield
Befestigung des UroShield-Geräts am äußeren Teil des Blasenkatheters
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanovibronix

Mitarbeiter

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-71-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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