UroShield 装置在留置导尿管患者中的使用 (CAUTI)
2009年3月24日 更新者：Nanovibronix
导管相关性尿路感染
根据以色列卫生部的要求，本研究旨在评估 UroShield 系统对需要导尿的患者的疗效。
这旨在比较标准治疗（仅导尿管）与 UroShield 治疗在导尿管相关尿路感染、疼痛、不适、生物膜预防和创伤方面的发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 NanoVibronix™ UroShield™ 系统与单独使用导尿管相比对需要导尿的患者的有效性。
主要目标
观察UroShield减少患者留置导尿管投诉的效果
- 疼痛
- 不适
- 观察UroShield减少/预防生物膜的作用
- 观察UroShield对留置导尿管患者菌尿和/或尿路感染发生的影响
- 安全目标 评估 UroShield 系统的安全参数
次要目标
- 观察UroShield对留置导尿管患者Foley Catheter相关止痛药减少的影响
- 观察UroShield减少留置导尿管患者抗生素用药的效果
- 观察UroShield对长期使用导尿管堵塞的影响及更换导尿管的必要性
- 通过测量拔管前后的细胞计数，观察UroShield对留置导尿管患者组织损伤减轻的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ofer Shenfeld, MD
- 电话号码：972-2-6555560
- 邮箱：shenfeld@szmc.org.il
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
接触：
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的住院患者
- 需要或导尿超过 24 小时的患者
- 患者能够同意并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的女性将在纳入研究之前进行妊娠试验
- 存在任何临床相关的已知尿路感染
- 预计无法在研究期间存活下来的患有疾病的患者
- 已知 HIV 阳性
- 患者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 患者目前正在参加另一项临床研究。
- 已知对乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
|
将 UroShield 装置连接到导尿管的外部
|
|
无干预：2个
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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