El uso del dispositivo UroShield en pacientes con catéteres urinarios permanentes (CAUTI)
24 de marzo de 2009 actualizado por: Nanovibronix
Infecciones del tracto urinario asociadas al catéter
De acuerdo con los requisitos del Ministerio de Salud de Israel, este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia del sistema UroShield en pacientes que requieren cateterismo urinario.
Esto fue diseñado para comparar el tratamiento estándar (sonda urinaria sola) con el tratamiento UroShield en caso de infección del tracto urinario, dolor, molestias, prevención de biopelículas y traumatismos asociados a la sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema NanoVibronix™ UroShield™ en comparación con el catéter urinario solo en pacientes que requieren cateterismo urinario.
Objetivos principales
Para observar el efecto de UroShield en la reducción de las quejas de los pacientes relacionadas con los catéteres urinarios permanentes
- Dolor
- Incomodidad
- Para observar el efecto de UroShield en la reducción/prevención de Biofilm
- Para observar el efecto de UroShield sobre la aparición de bacteriuria y/o infecciones urinarias en pacientes con catéteres urinarios permanentes
- Objetivo de seguridad Evaluar los parámetros de seguridad del sistema UroShield
Objetivos secundarios
- Para observar el efecto de UroShield en la reducción de la medicación para el dolor relacionada con el catéter de Foley en pacientes con catéteres urinarios permanentes
- Para observar el efecto de UroShield en la reducción de la medicación antibiótica en pacientes con catéter urinario permanente
- Observar el efecto de UroShield sobre la obstrucción del Catéter Urinario cuando se usa crónicamente y la necesidad de reemplazar el catéter
- Para observar el efecto de UroShield en la disminución del daño tisular de pacientes con catéteres urinarios permanentes mediante la medición del recuento de células antes y después de retirar el catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Ofer Shenfeld, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados mayores de 18 años
- Pacientes que requieren o tienen cateterismo por más de 24 horas
- Paciente capaz, está de acuerdo y firma el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil realizarán una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
- Presencia de cualquier infección del tracto urinario clínicamente relevante conocida
- Paciente con afección que no se espera que sobreviva al período de estudio
- VIH positivo conocido
- El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- El paciente participa actualmente en otro estudio clínico.
- Alergia conocida al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
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Conexión del dispositivo UroShield a la parte externa del catéter urinario
|
|
Sin intervención: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntos finales primarios
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Shenfeled, MD, Sharei Zedek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-71-003
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