前立腺癌を治療するXyotaxの有効性と安全性の研究
2016年3月15日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
進行性ホルモン不応性前立腺癌における Xyotax の第 II 相試験
この研究の目的は、タキサン系薬剤であるパクリタキセルのコンジュゲートである Xyotax が、ホルモン療法に反応しなくなった前立腺がんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、アメリカ人男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。
内科的または外科的去勢の形でのホルモン除去は、転移性前立腺癌の管理の基礎です。しかし、アンドロゲン除去が失敗した患者の治療選択肢は限られています。
細胞周期特異的なタキサンであるドセタキセルとパクリタキセルは、進行したホルモン不応性前立腺癌治療において主要な役割を果たしています。
前臨床試験では、透過性と腫瘍組織への保持が強化されたパクリタキセルのコンジュゲートである Xyotax の治療プロファイルが改善されており、全身の薬物関連毒性が減少し、有効性が向上しています。
単剤としての Xyotax は、多種多様な同系および異種腫瘍モデルで研究されています。
タキサンが前立腺癌で活性であり、前臨床データがドセタキセルおよびパクリタキセル耐性細胞株における Xyotax の活性を報告していることを認識すると、前立腺癌でこの薬剤を開発する重要な理論的根拠があります。
したがって、ホルモン不応性前立腺がん患者の 2 つのサブセットにおける抗腫瘍活性を評価するには、第 II 相試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -以前のホルモン療法に失敗した前立腺の進行性腺癌
- 重篤な合併症がない
- -平均余命が24週間以上ある
- 去勢状態の維持（外科的またはホルモン的）
除外基準:
- -中枢神経系転移のある患者、切除または放射線療法を受け、症状がなく、ステロイドを使用せず、少なくとも6か月間MRIで示されるような疾患の証拠がない患者を除く
- HIV陽性であることがわかっている患者
- 活動性自己免疫疾患の患者
- 抗がん剤治療を併用している患者
- コントロール不良の糖尿病や高血圧など、病状が不安定な患者。全身の抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする活動的な感染; -心臓または肺の機能障害の臨床的証拠には、不安定なCHF、制御されていない不整脈、不安定な凝固障害、または最近の心筋梗塞が含まれますが、これらに限定されません（6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
Xyotaxのオープンラベル使用
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生物学的に強化された化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：試験中 (試験データは入手不可)
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研究からのデータは利用できません
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試験中 (試験データは入手不可)
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軟組織反応との相関
時間枠：試験中 (試験データは入手不可)
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研究からのデータは利用できません
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試験中 (試験データは入手不可)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：試験中 (試験データは入手不可)
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研究からのデータは利用できません
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試験中 (試験データは入手不可)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J Amato, DO、Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (その他の識別子：Principal Investigator)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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