- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00446836
Effekt- och säkerhetsstudie av Xyotax för att behandla prostatacancer
15 mars 2016 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute
Fas II-studie av Xyotax i avancerad hormonrefraktär prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa om Xyotax, ett konjugat av taxanläkemedlet paklitaxel, är effektivt vid behandling av prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos amerikanska män.
Hormonell ablation, i form av medicinsk eller kirurgisk kastration, är hörnstenen i behandlingen av metastaserad prostatacancer; behandlingsalternativen för en patient där androgenablationen misslyckas är dock begränsade.
Docetaxel och paklitaxel, taxaner som är cellcykelspecifika, spelar en viktig roll i avancerad hormonrefraktär prostatacancerbehandling.
I prekliniska studier har Xyotax, ett konjugat av paklitaxel med förbättrad permeabilitet och retention i tumörvävnad, en förbättrad terapeutisk profil, med både minskad systemisk läkemedelsrelaterad toxicitet och ökad effekt.
Xyotax som ett enda medel har studerats i ett brett utbud av syngena och xenogena tumörmodeller.
Genom att inse att taxaner är aktiva i prostatacancer och prekliniska data rapporterar aktivitet med Xyotax i docetaxel- och paklitaxel-resistenta cellinjer, finns det betydande skäl att utveckla detta medel vid prostatacancer.
Således behövs en fas II-studie för att utvärdera antitumöraktiviteten hos två undergrupper av hormonrefraktär prostatacancerpatienter: de som inte har någon tidigare systemisk behandling och de som har en tidigare systemisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progredierande adenokarcinom i prostata som har misslyckats med tidigare hormonbehandling
- Fri från allvarliga komorbiditeter
- Ha en förväntad livslängd på ≥ 24 veckor
- Upprätthålla kastratstatus (antingen kirurgiskt eller hormonellt)
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet, förutom de patienter som har genomgått excision eller strålbehandling och förblir asymtomatiska, utan steroider och utan tecken på sjukdom enligt MRT under minst 6 månader
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom
- Patienter som involverar samtidig läkemedelsbehandling mot cancer
- Patienter med instabilt medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni; aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika, antivirala medel eller antimykotika; kliniska bevis på hjärt- eller lungdysfunktion inklusive, men inte begränsat till: instabil CHF, okontrollerade arytmier, instabila koagulationsstörningar eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
Open label-användning av Xyotax
|
biologiskt förstärkt kemoterapeutikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSA svar
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
data från studien saknas
|
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
Korrelation med mjukvävnadsrespons
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
data från studien saknas
|
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för progression
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
data från studien saknas
|
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Paklitaxel poliglumex
Andra studie-ID-nummer
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (Annan identifierare: Principal Investigator)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paclitaxel polyglumex (Xyotax)
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutadBröstcancer | Metastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina