Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Xyotax för att behandla prostatacancer

15 mars 2016 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

Fas II-studie av Xyotax i avancerad hormonrefraktär prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa om Xyotax, ett konjugat av taxanläkemedlet paklitaxel, är effektivt vid behandling av prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos amerikanska män. Hormonell ablation, i form av medicinsk eller kirurgisk kastration, är hörnstenen i behandlingen av metastaserad prostatacancer; behandlingsalternativen för en patient där androgenablationen misslyckas är dock begränsade. Docetaxel och paklitaxel, taxaner som är cellcykelspecifika, spelar en viktig roll i avancerad hormonrefraktär prostatacancerbehandling. I prekliniska studier har Xyotax, ett konjugat av paklitaxel med förbättrad permeabilitet och retention i tumörvävnad, en förbättrad terapeutisk profil, med både minskad systemisk läkemedelsrelaterad toxicitet och ökad effekt. Xyotax som ett enda medel har studerats i ett brett utbud av syngena och xenogena tumörmodeller. Genom att inse att taxaner är aktiva i prostatacancer och prekliniska data rapporterar aktivitet med Xyotax i docetaxel- och paklitaxel-resistenta cellinjer, finns det betydande skäl att utveckla detta medel vid prostatacancer. Således behövs en fas II-studie för att utvärdera antitumöraktiviteten hos två undergrupper av hormonrefraktär prostatacancerpatienter: de som inte har någon tidigare systemisk behandling och de som har en tidigare systemisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine -Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progredierande adenokarcinom i prostata som har misslyckats med tidigare hormonbehandling
  • Fri från allvarliga komorbiditeter
  • Ha en förväntad livslängd på ≥ 24 veckor
  • Upprätthålla kastratstatus (antingen kirurgiskt eller hormonellt)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaser i centrala nervsystemet, förutom de patienter som har genomgått excision eller strålbehandling och förblir asymtomatiska, utan steroider och utan tecken på sjukdom enligt MRT under minst 6 månader
  • Patienter som är kända för att vara HIV-positiva
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienter som involverar samtidig läkemedelsbehandling mot cancer
  • Patienter med instabilt medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni; aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika, antivirala medel eller antimykotika; kliniska bevis på hjärt- eller lungdysfunktion inklusive, men inte begränsat till: instabil CHF, okontrollerade arytmier, instabila koagulationsstörningar eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Open label-användning av Xyotax
biologiskt förstärkt kemoterapeutikum
Andra namn:
  • Xyotax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
data från studien saknas
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
Korrelation med mjukvävnadsrespons
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
data från studien saknas
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: under försöket (data från studien är inte tillgänglig)
data från studien saknas
under försöket (data från studien är inte tillgänglig)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Paclitaxel polyglumex (Xyotax)

3
Prenumerera