Xyotaxin teho- ja turvallisuustutkimus eturauhassyövän hoidossa
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute
Vaiheen II tutkimus Xyotaxista pitkälle edenneen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Xyotax, taksaanilääkkeen paklitakselin konjugaatti, tehokas sellaisen eturauhassyövän hoidossa, joka ei enää reagoi hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Hormonaalinen ablaatio lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation muodossa on metastaattisen eturauhassyövän hoidon kulmakivi; hoitovaihtoehdot potilaalle, jolla androgeeniablaatio epäonnistuu, ovat kuitenkin rajalliset.
Doketakselilla ja paklitakselilla, taksaaneilla, jotka ovat solusyklispesifisiä, on tärkeä rooli pitkälle edenneen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Prekliinisissä tutkimuksissa Xyotaxilla, paklitakselin konjugaatilla, jolla on parantunut läpäisevyys ja retentio kasvainkudoksessa, on parantunut terapeuttinen profiili sekä vähentynyt systeeminen lääkkeeseen liittyvä toksisuus ja parantunut teho.
Xyotaxia yksittäisenä aineena on tutkittu useissa syngeenisissä ja ksenogeenisissa kasvainmalleissa.
Koska taksaanit ovat aktiivisia eturauhassyövän hoidossa ja prekliiniset tiedot raportoivat Xyotaxin aktiivisuudesta dosetakseli- ja paklitakseliresistenteissä solulinjoissa, tämän aineen kehittäminen eturauhassyövän hoidossa on merkittävää syytä.
Näin ollen tarvitaan vaiheen II tutkimus, jotta voidaan arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus kahdessa hormoniresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden alaryhmässä: niillä, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa, ja niillä, joilla on yksi aikaisempi systeeminen hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etenevä eturauhasen adenokarsinooma, jonka aikaisempi hormonihoito epäonnistui
- Vakavista rinnakkaissairauksista vapaa
- Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 24 viikkoa
- Kastraattitilan säilyttäminen (joko kirurgisesti tai hormonaalisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, paitsi ne potilaat, joille on tehty leikkaus tai sädehoito ja jotka ovat oireettomia, eivät käytä steroideja ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta MRI-tutkimuksen mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista syöpälääkehoitoa
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti; aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä; kliinisiä todisteita sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöstä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epävakaa sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiilit hyytymishäiriöt tai äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Xyotaxin avoin etikettikäyttö
|
biologisesti tehostettu kemoterapeuttinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla
|
kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
|
Korrelaatio pehmytkudosvasteen kanssa
Aikaikkuna: kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla
|
kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla
|
kokeen aikana (tutkimuksen tietoja ei ole saatavilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Paclitaxel poliglumex
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (Muu tunniste: Principal Investigator)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .