전립선암 치료를 위한 Xyotax의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 15일 업데이트: The Methodist Hospital Research Institute
진행성 호르몬 불응성 전립선암에서 Xyotax의 제2상 연구
본 연구의 목적은 탁산계 약물인 파클리탁셀의 접합체인 자이오탁스가 더 이상 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 미국 남성의 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
의학적 또는 외과적 거세 형태의 호르몬 절제는 전이성 전립선암 관리의 초석입니다. 그러나 안드로겐 제거에 실패한 환자의 치료 옵션은 제한적입니다.
도세탁셀 및 파클리탁셀, 세포 주기 특이적 탁산은 진보된 호르몬 불응성 전립선암 치료에서 중요한 역할을 합니다.
전임상 연구에서 Xyotax는 파클리탁셀의 접합체로서 종양 조직의 투과성과 유지력이 향상되어 전신 약물 관련 독성이 감소하고 효능이 향상되어 치료 프로필이 개선되었습니다.
단일 제제로서의 Xyotax는 다양한 동계 및 이종 종양 모델에서 연구되었습니다.
탁산이 전립선암에서 활성이고 전임상 데이터가 도세탁셀 및 파클리탁셀 내성 세포주에서 Xyotax의 활성을 보고한다는 점을 인식하면 전립선암에서 이 제제를 개발하는 데 상당한 근거가 있습니다.
따라서, 호르몬 불응성 전립선암 환자의 두 가지 하위 집합, 즉 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자와 이전에 전신 요법을 받은 환자에서 항종양 활성을 평가하기 위한 2상 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전 호르몬 요법에 실패한 진행성 전립선 선암종
- 심각한 동반 질환이 없음
- 기대 수명이 ≥ 24주인 경우
- 거세 상태 유지(외과적 또는 호르몬적)
제외 기준:
- 중추신경계 전이가 있는 환자(적출 또는 방사선 요법을 받았고 증상이 없고 스테로이드를 중단하고 최소 6개월 동안 MRI에서 질병의 증거가 없는 환자 제외)
- HIV 양성으로 알려진 환자
- 활동성 자가면역질환 환자
- 동시 항암제 요법을 받는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압과 같은 불안정한 의학적 상태를 가진 환자; 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 활동성 감염; 불안정한 CHF, 조절되지 않는 부정맥, 불안정한 응고 장애 또는 최근의 심근 경색(6개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 또는 폐 기능 장애의 임상 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
Xyotax의 오픈 라벨 사용
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생물학적으로 향상된 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공익 광고 응답
기간: 시험 중(연구 데이터 없음)
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연구 데이터 없음
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시험 중(연구 데이터 없음)
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연조직 반응과의 상관관계
기간: 시험 중(연구 데이터 없음)
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연구 데이터 없음
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시험 중(연구 데이터 없음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 시험 중(연구 데이터 없음)
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연구 데이터 없음
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시험 중(연구 데이터 없음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (기타 식별자: Principal Investigator)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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