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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Xyotax zur Behandlung von Prostatakrebs

15. März 2016 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Phase-II-Studie zu Xyotax bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Xyotax, ein Konjugat des Taxans Paclitaxel, bei der Behandlung von Prostatakrebs, der nicht mehr auf eine Hormontherapie anspricht, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Männern. Die Hormonablation in Form einer medizinischen oder chirurgischen Kastration ist der Eckpfeiler der Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs; Die Behandlungsoptionen für einen Patienten, bei dem die Androgenablation fehlschlägt, sind jedoch begrenzt. Docetaxel und Paclitaxel, zellzyklusspezifische Taxane, spielen eine wichtige Rolle bei der fortgeschrittenen hormonresistenten Behandlung von Prostatakrebs. In präklinischen Studien hat Xyotax, ein Konjugat von Paclitaxel mit verbesserter Permeabilität und Retention im Tumorgewebe, ein verbessertes therapeutisches Profil mit sowohl verringerter systemischer arzneimittelbedingter Toxizität als auch verbesserter Wirksamkeit. Xyotax als Einzelwirkstoff wurde in einer Vielzahl von syngenen und xenogenen Tumormodellen untersucht. In Anbetracht der Tatsache, dass Taxane bei Prostatakrebs aktiv sind und präklinische Daten über eine Aktivität mit Xyotax bei Docetaxel- und Paclitaxel-resistenten Zelllinien berichten, gibt es einen wichtigen Grund, diesen Wirkstoff bei Prostatakrebs zu entwickeln. Daher ist eine Phase-II-Studie erforderlich, um die Antitumoraktivität in zwei Untergruppen von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu bewerten: diejenigen ohne vorherige systemische und diejenigen mit einer vorherigen systemischen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine -Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreitendes Adenokarzinom der Prostata nach Versagen einer vorangegangenen Hormontherapie
  • Frei von schweren Komorbiditäten
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 24 Wochen
  • Aufrechterhaltung des Kastratenstatus (entweder chirurgisch oder hormonell)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems, mit Ausnahme der Patienten, die sich einer Exzision oder Strahlentherapie unterzogen haben und seit mindestens 6 Monaten asymptomatisch, ohne Steroide und ohne Anzeichen einer Krankheit, wie durch MRT gezeigt, bleiben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit gleichzeitiger medikamentöser Krebstherapie
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand, wie z. B. unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck; aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordern; klinische Anzeichen einer Herz- oder Lungenfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile CHF, unkontrollierte Arrhythmien, instabile Gerinnungsstörungen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Open-Label-Verwendung von Xyotax
Arzneimittel: Paclitaxel polyglumex (Xyotax)
biologisch verstärktes Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Xyotax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)
Daten aus Studie nicht verfügbar
während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)
Korrelation mit Weichteilreaktion
Zeitfenster: während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)
Daten aus Studie nicht verfügbar
während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)
Daten aus Studie nicht verfügbar
während der Studie (Daten aus der Studie nicht verfügbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Cellular Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC IRB#03-0192-05
  • PCa-X-02 (Andere Kennung: Principal Investigator)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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