- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00446836
Studie účinnosti a bezpečnosti Xyotaxu k léčbě rakoviny prostaty
15. března 2016 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute
Studie fáze II xyotaxe u pokročilého hormonálně refrakterního karcinomu prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda je Xyotax, konjugát taxanového léčiva paclitaxelu, účinný při léčbě rakoviny prostaty, která již nereaguje na hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů.
Hormonální ablace ve formě lékařské nebo chirurgické kastrace je základním kamenem léčby metastatického karcinomu prostaty; možnosti léčby pro pacienta, u kterého androgenní ablace selže, jsou však omezené.
Docetaxel a paclitaxel, taxany, které jsou specifické pro buněčný cyklus, hrají hlavní roli v pokročilé hormonálně refrakterní léčbě rakoviny prostaty.
V preklinických studiích má Xyotax, konjugát paklitaxelu se zvýšenou permeabilitou a retencí v nádorové tkáni, zlepšený terapeutický profil, se sníženou systémovou toxicitou související s léčivem a zvýšenou účinností.
Xyotax jako jediná látka byla studována na široké škále modelů syngenních a xenogenních nádorů.
Vzhledem k tomu, že taxany jsou aktivní při rakovině prostaty a preklinická data uvádějí aktivitu s Xyotaxem v buněčných liniích rezistentních na docetaxel a paclitaxel, existuje významný důvod pro vývoj tohoto činidla u rakoviny prostaty.
Je tedy zapotřebí studie fáze II k vyhodnocení protinádorové aktivity u dvou podskupin pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty: u pacientů bez předchozí systémové léčby a u pacientů s jednou předchozí systémovou terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progredující adenokarcinom prostaty, u kterého selhala předchozí hormonální terapie
- Bez závažných komorbidit
- Mít očekávanou délku života ≥ 24 týdnů
- Udržování kastračního stavu (buď chirurgicky nebo hormonálně)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili excizi nebo radioterapii a zůstali asymptomatičtí, bez steroidů a bez známek onemocnění, jak bylo prokázáno MRI po dobu alespoň 6 měsíců
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
- Pacienti se souběžnou protinádorovou léčbou
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze; aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; klinický důkaz srdeční nebo plicní dysfunkce včetně, ale bez omezení na: nestabilní CHF, nekontrolované arytmie, nestabilní poruchy koagulace nebo nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Otevřené použití Xyotaxu
|
biologicky zesílené chemoterapeutikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA odpověď
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
údaje ze studie nejsou k dispozici
|
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
|
Korelace s odezvou měkkých tkání
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
údaje ze studie nejsou k dispozici
|
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
údaje ze studie nejsou k dispozici
|
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel poliglumex
Další identifikační čísla studie
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (Jiný identifikátor: Principal Investigator)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .