Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Xyotaxu k léčbě rakoviny prostaty

15. března 2016 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Studie fáze II xyotaxe u pokročilého hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda je Xyotax, konjugát taxanového léčiva paclitaxelu, účinný při léčbě rakoviny prostaty, která již nereaguje na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Hormonální ablace ve formě lékařské nebo chirurgické kastrace je základním kamenem léčby metastatického karcinomu prostaty; možnosti léčby pro pacienta, u kterého androgenní ablace selže, jsou však omezené. Docetaxel a paclitaxel, taxany, které jsou specifické pro buněčný cyklus, hrají hlavní roli v pokročilé hormonálně refrakterní léčbě rakoviny prostaty. V preklinických studiích má Xyotax, konjugát paklitaxelu se zvýšenou permeabilitou a retencí v nádorové tkáni, zlepšený terapeutický profil, se sníženou systémovou toxicitou související s léčivem a zvýšenou účinností. Xyotax jako jediná látka byla studována na široké škále modelů syngenních a xenogenních nádorů. Vzhledem k tomu, že taxany jsou aktivní při rakovině prostaty a preklinická data uvádějí aktivitu s Xyotaxem v buněčných liniích rezistentních na docetaxel a paclitaxel, existuje významný důvod pro vývoj tohoto činidla u rakoviny prostaty. Je tedy zapotřebí studie fáze II k vyhodnocení protinádorové aktivity u dvou podskupin pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty: u pacientů bez předchozí systémové léčby a u pacientů s jednou předchozí systémovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine -Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progredující adenokarcinom prostaty, u kterého selhala předchozí hormonální terapie
  • Bez závažných komorbidit
  • Mít očekávanou délku života ≥ 24 týdnů
  • Udržování kastračního stavu (buď chirurgicky nebo hormonálně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili excizi nebo radioterapii a zůstali asymptomatičtí, bez steroidů a bez známek onemocnění, jak bylo prokázáno MRI po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Pacienti se souběžnou protinádorovou léčbou
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze; aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; klinický důkaz srdeční nebo plicní dysfunkce včetně, ale bez omezení na: nestabilní CHF, nekontrolované arytmie, nestabilní poruchy koagulace nebo nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Otevřené použití Xyotaxu
biologicky zesílené chemoterapeutikum
Ostatní jména:
  • Xyotax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
údaje ze studie nejsou k dispozici
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
Korelace s odezvou měkkých tkání
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
údaje ze studie nejsou k dispozici
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)
údaje ze studie nejsou k dispozici
během studie (údaje ze studie nejsou k dispozici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit