- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446836
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Xyotax til behandling af prostatakræft
15. marts 2016 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute
Fase II undersøgelse af Xyotax i avanceret hormonrefraktær prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Xyotax, et konjugat af taxanlægemidlet paclitaxel, er effektivt i behandlingen af prostatacancer, der ikke længere reagerer på hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftdød hos amerikanske mænd.
Hormonal ablation, i form af medicinsk eller kirurgisk kastration, er hjørnestenen i behandlingen af metastatisk prostatacancer; Imidlertid er behandlingsmulighederne for en patient, hvor androgenablation mislykkes, begrænsede.
Docetaxel og paclitaxel, taxaner, der er cellecyklusspecifikke, spiller en vigtig rolle i avanceret hormon-refraktær behandling af prostatacancer.
I prækliniske undersøgelser har Xyotax, et konjugat af paclitaxel med forbedret permeabilitet og retention i tumorvæv, en forbedret terapeutisk profil med både nedsat systemisk lægemiddelrelaterede toksicitet og øget effekt.
Xyotax som et enkelt middel er blevet undersøgt i en bred vifte af syngene og xenogene tumormodeller.
I erkendelse af, at taxaner er aktive i prostatacancer, og prækliniske data rapporterer aktivitet med Xyotax i docetaxel- og paclitaxel-resistente cellelinjer, er der en betydelig begrundelse for at udvikle dette middel i prostatacancer.
Der er således behov for et fase II-studie for at evaluere antitumoraktiviteten i to undergrupper af hormonrefraktær prostatacancerpatienter: dem uden tidligere systemisk behandling og dem med én tidligere systemisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine -Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progredierende adenocarcinom i prostata, der har fejlet tidligere hormonbehandling
- Fri for alvorlig komorbiditet
- Har en forventet levetid på ≥ 24 uger
- Opretholdelse af kastratstatus (enten kirurgisk eller hormonelt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet, undtagen de patienter, der har fået excision eller strålebehandling og forbliver asymptomatiske, uden steroider og uden tegn på sygdom som vist ved MR i mindst 6 måneder
- Patienter kendt for at være HIV-positive
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom
- Patienter, der involverer samtidig kræftbehandling
- Patienter med ustabil medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension; aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler; kliniske tegn på hjerte- eller lungedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til: ustabil CHF, ukontrollerede arytmier, ustabile koagulationsforstyrrelser eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Open label brug af Xyotax
|
biologisk forstærket kemoterapeutisk middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
|
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
|
Korrelation med bløddelsrespons
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
|
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
|
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
13. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Paclitaxel poliglumex
Andre undersøgelses-id-numre
- PAC IRB#03-0192-05
- PCa-X-02 (Anden identifikator: Principal Investigator)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .