Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Xyotax til behandling af prostatakræft

15. marts 2016 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Fase II undersøgelse af Xyotax i avanceret hormonrefraktær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Xyotax, et konjugat af taxanlægemidlet paclitaxel, er effektivt i behandlingen af ​​prostatacancer, der ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftdød hos amerikanske mænd. Hormonal ablation, i form af medicinsk eller kirurgisk kastration, er hjørnestenen i behandlingen af ​​metastatisk prostatacancer; Imidlertid er behandlingsmulighederne for en patient, hvor androgenablation mislykkes, begrænsede. Docetaxel og paclitaxel, taxaner, der er cellecyklusspecifikke, spiller en vigtig rolle i avanceret hormon-refraktær behandling af prostatacancer. I prækliniske undersøgelser har Xyotax, et konjugat af paclitaxel med forbedret permeabilitet og retention i tumorvæv, en forbedret terapeutisk profil med både nedsat systemisk lægemiddelrelaterede toksicitet og øget effekt. Xyotax som et enkelt middel er blevet undersøgt i en bred vifte af syngene og xenogene tumormodeller. I erkendelse af, at taxaner er aktive i prostatacancer, og prækliniske data rapporterer aktivitet med Xyotax i docetaxel- og paclitaxel-resistente cellelinjer, er der en betydelig begrundelse for at udvikle dette middel i prostatacancer. Der er således behov for et fase II-studie for at evaluere antitumoraktiviteten i to undergrupper af hormonrefraktær prostatacancerpatienter: dem uden tidligere systemisk behandling og dem med én tidligere systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine -Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progredierende adenocarcinom i prostata, der har fejlet tidligere hormonbehandling
  • Fri for alvorlig komorbiditet
  • Har en forventet levetid på ≥ 24 uger
  • Opretholdelse af kastratstatus (enten kirurgisk eller hormonelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet, undtagen de patienter, der har fået excision eller strålebehandling og forbliver asymptomatiske, uden steroider og uden tegn på sygdom som vist ved MR i mindst 6 måneder
  • Patienter kendt for at være HIV-positive
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom
  • Patienter, der involverer samtidig kræftbehandling
  • Patienter med ustabil medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension; aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler; kliniske tegn på hjerte- eller lungedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til: ustabil CHF, ukontrollerede arytmier, ustabile koagulationsforstyrrelser eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Open label brug af Xyotax
biologisk forstærket kemoterapeutisk middel
Andre navne:
  • Xyotax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
Korrelation med bløddelsrespons
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)
data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige
under forsøget (data fra undersøgelsen er ikke tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner