予防接種中の経口スクロースの鎮痛特性
2019年2月11日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
出生後の乳児における経口スクロースの有効性と定期予防接種中の母親との接触
この研究の目的は、定期予防接種中の経口スクロースの鎮痛特性を調べることです。
仮説: 経口スクロース溶液と母親との接触により、定期予防接種中の急性疼痛の客観的尺度が大幅に減少します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、定期予防接種中の経口スクロースの鎮痛特性を調べることです。 仮説: 経口スクロース溶液と母親との接触により、定期予防接種中の急性疼痛の客観的尺度が大幅に減少します。
生後間もない時期の急性の痛みは、乳児の痛みの反応、認知発達、行動結果を変化させる可能性があります。 乳児は予防接種に応じて重大な痛みや苦痛を伴います。 この研究では、出生後の乳児における経口スクロースと母親の抱っこの鎮痛特性を調べる予定です。
比較: 定期予防接種の 2 分前の経口スクロース、滅菌水の投与、および母親との接触。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在生後4か月から11か月。
- 出生時に妊娠が完了し、妊娠 37 週から 42 週の間であること。
- 出生体重が2.5kgを超える。と
- 急性または慢性疾患の証拠がない
除外基準:
- 予防接種の 30 分前に食事を与えます。
- 予防接種当日に鎮痛剤/鎮静剤を投与された。
- 保護者が予防接種中に乳児に食事を与えたいと考えています。
- 乳児は、痛みを伴う刺激に対する行動反応が変化する可能性がある重大な先天性疾患と診断されています。また
- 言語の壁により、保護者の同意を得るプロセスが妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクロース
参加者には、DTaP、IPV、および Hep B (Hib および PCV7) 混合ワクチンの 2 分前に経口スクロース (0.6 mL/Kg) が投与されました。
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参加者は、DTaP、IPV、および Hep B 混合ワクチンの接種の 2 分前に経口スクロースを投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、DTaP、IPV、および Hep B (Hib および PCV7) 混合ワクチンの 2 分前にプラセボ (滅菌水、0.6 mL/Kg) を投与されました。
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参加者は、DTaP、IPV、および Hep B 混合ワクチンの 2 分前にプラセボを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的疼痛反応
時間枠：ベースライン、および DTaP、IPV、および Hep B ワクチン接種後 2 分後および 5 分後
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乳児は、ウィスコンシン大学小児病院の疼痛スケールに基づいて評価され、乳児の痛みがスコア化されます。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 5 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースライン、および DTaP、IPV、および Hep B ワクチン接種後 2 分後および 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda A Hatfield, PhD、The Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月19日
研究の完了 (実際)
2008年5月19日
試験登録日
最初に提出
2007年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。