Proprietà analgesiche del saccarosio orale durante le vaccinazioni
11 febbraio 2019 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Efficacia del saccarosio orale e del contatto materno durante le immunizzazioni di routine nei neonati postnatali
Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà analgesiche del saccarosio orale durante le vaccinazioni di routine.
Ipotesi: la soluzione orale di saccarosio e il contatto materno ridurranno significativamente le misure oggettive del dolore acuto durante le vaccinazioni di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà analgesiche del saccarosio orale durante le vaccinazioni di routine. Ipotesi: la soluzione orale di saccarosio e il contatto materno ridurranno significativamente le misure oggettive del dolore acuto durante le vaccinazioni di routine.
Il dolore acuto durante la prima infanzia può alterare le risposte al dolore infantile, lo sviluppo cognitivo e gli esiti comportamentali. I neonati rispondono alle vaccinazioni con dolore e angoscia significativi. Questo studio esaminerà le proprietà analgesiche del saccarosio orale e della tenuta materna nei neonati postnatali.
Confronto: somministrazione orale di saccarosio, acqua sterile e contatto materno 2 minuti prima delle vaccinazioni di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente tra i 4 e gli 11 mesi di età;
- Tra le 37 e le 42 settimane di gestazione completata alla nascita;
- Peso alla nascita superiore a 2,5 kg; E
- Nessuna evidenza di malattia acuta o cronica
Criteri di esclusione:
- Alimentato 30 minuti prima dell'immunizzazione;
- Analgesico/sedativo ricevuto il giorno delle vaccinazioni;
- Il genitore desidera nutrire il bambino durante le vaccinazioni;
- Al bambino viene diagnosticata una grave malattia congenita in cui le risposte comportamentali agli stimoli dolorosi possono essere alterate; O
- Le barriere linguistiche precludono il processo di ottenimento del consenso dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Saccarosio
I partecipanti hanno ricevuto saccarosio per via orale (0,6 ml/Kg) 2 minuti prima del vaccino combinato DTaP, IPV e Hep B (Hib e PCV7).
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I partecipanti hanno ricevuto saccarosio per via orale 2 minuti prima del vaccino combinato DTaP, IPV e Hep B.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo (acqua sterile, 0,6 ml/Kg) 2 minuti prima del vaccino combinato DTaP, IPV e Hep B (Hib e PCV7).
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I partecipanti hanno ricevuto il placebo 2 minuti prima del vaccino combinato DTaP, IPV e Hep B.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al dolore comportamentale
Lasso di tempo: Basale, e poi a 2 e 5 minuti dopo il vaccino DTaP, IPV e Hep B
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I neonati saranno valutati in base alla scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Università del Wisconsin per valutare il dolore di un bambino.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile).
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Basale, e poi a 2 e 5 minuti dopo il vaccino DTaP, IPV e Hep B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeedHatfield
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