Propriedades analgésicas da sacarose oral durante as imunizações
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Eficácia da sacarose oral e do contato materno durante as imunizações de rotina em lactentes pós-natais
O objetivo deste estudo é examinar as propriedades analgésicas da sacarose oral durante as imunizações de rotina.
Hipótese: A solução oral de sacarose e o contato materno diminuirão significativamente as medidas objetivas de dor aguda durante as imunizações de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar as propriedades analgésicas da sacarose oral durante as imunizações de rotina. Hipótese: A solução oral de sacarose e o contato materno diminuirão significativamente as medidas objetivas de dor aguda durante as imunizações de rotina.
A dor aguda durante o início da vida pode alterar as respostas à dor infantil, o desenvolvimento cognitivo e os resultados comportamentais. Os bebês respondem às imunizações com dor e sofrimento significativos. Este estudo examinará as propriedades analgésicas da sacarose oral e da contenção materna em lactentes pós-natal.
Comparação: Administração de sacarose oral, água estéril e contato materno 2 minutos antes das imunizações de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente entre 4 e 11 meses de idade;
- Entre 37 e 42 semanas de gestação completa ao nascimento;
- Peso de nascimento superior a 2,5 kg; e
- Nenhuma evidência de doença aguda ou crônica
Critério de exclusão:
- Alimentado 30 minutos antes da imunização;
- Recebeu analgésico/sedativo no dia das imunizações;
- O pai deseja alimentar o bebê durante as imunizações;
- O bebê é diagnosticado com um distúrbio congênito importante em que as respostas comportamentais a estímulos dolorosos podem ser alteradas; ou
- As barreiras linguísticas impedem o processo de obtenção do consentimento dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacarose
Os participantes receberam sacarose oral (0,6mL/Kg) 2 minutos antes da vacina combinada DTaP, IPV e Hep B (Hib e PCV7).
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Os participantes receberam sacarose oral 2 minutos antes da vacina combinada DTaP, IPV e Hep B.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam Placebo (água estéril, 0,6mL/Kg) 2 minutos antes da vacina combinada DTaP, IPV e Hep B (Hib e PCV7).
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Os participantes receberam placebo 2 minutos antes da vacina combinada DTaP, IPV e Hep B.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de dor comportamental
Prazo: Linha de base e, em seguida, 2 e 5 minutos após a vacina DTaP, IPV e Hep B
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Os bebês serão avaliados com base na Escala de Dor do Hospital Infantil da Universidade de Wisconsin para pontuar a dor de um bebê.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 5 (pior dor possível).
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Linha de base e, em seguida, 2 e 5 minutos após a vacina DTaP, IPV e Hep B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeedHatfield
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