Propiedades analgésicas de la sacarosa oral durante las inmunizaciones
11 de febrero de 2019 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Eficacia de la sacarosa oral y el contacto materno durante las inmunizaciones de rutina en lactantes posnatales
El propósito de este estudio es examinar las propiedades analgésicas de la sacarosa oral durante las inmunizaciones de rutina.
Hipótesis: La solución de sacarosa oral y el contacto materno disminuirán significativamente las medidas objetivas de dolor agudo durante las inmunizaciones de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar las propiedades analgésicas de la sacarosa oral durante las inmunizaciones de rutina. Hipótesis: La solución de sacarosa oral y el contacto materno disminuirán significativamente las medidas objetivas de dolor agudo durante las inmunizaciones de rutina.
El dolor agudo durante los primeros años de vida puede alterar las respuestas al dolor del bebé, el desarrollo cognitivo y los resultados conductuales. Los bebés responden a las vacunas con dolor y angustia significativos. Este estudio examinará las propiedades analgésicas de la sacarosa oral y la retención materna en los lactantes posnatales.
Comparación: Administración de sacarosa oral, agua estéril y contacto materno 2 minutos antes de las inmunizaciones de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente entre 4 y 11 meses de edad;
- Entre 37 y 42 semanas de gestación completa al nacer;
- peso al nacer mayor de 2,5 kg; y
- Sin evidencia de enfermedad aguda o crónica.
Criterio de exclusión:
- Alimentado 30 minutos antes de la inmunización;
- Recibió analgésico/sedante el día de las vacunas;
- El padre desea alimentar al bebé durante las vacunas;
- Al bebé se le diagnostica un trastorno congénito importante en el que las respuestas conductuales a los estímulos dolorosos pueden verse alteradas; o
- Las barreras del idioma impiden el proceso de obtener el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacarosa
Los participantes recibieron sacarosa oral (0,6 ml/kg) 2 minutos antes de la vacuna combinada DTaP, IPV y Hep B (Hib y PCV7).
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Los participantes recibieron sacarosa oral 2 minutos antes de la vacuna combinada DTaP, IPV y Hep B.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo (agua esterilizada, 0,6 ml/kg) 2 minutos antes de la vacuna combinada DTaP, IPV y Hep B (Hib y PCV7).
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Los participantes recibieron Placebo 2 minutos antes de la vacuna combinada DTaP, IPV y Hep B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta conductual al dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, y luego a los 2 y 5 minutos después de la vacuna DTaP, IPV y Hep B
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Los bebés serán evaluados con base en la Escala de Dolor del Hospital Infantil de la Universidad de Wisconsin para calificar el dolor de un bebé.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 5 (el peor dolor posible).
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Al inicio, y luego a los 2 y 5 minutos después de la vacuna DTaP, IPV y Hep B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SeedHatfield
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