Analgetické vlastnosti orální sacharózy během imunizace
11. února 2019 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Účinnost orální sacharózy a kontaktu s matkou během rutinní imunizace u postnatálních kojenců
Účelem této studie je zkoumat analgetické vlastnosti orální sacharózy během rutinních imunizací.
Hypotéza: Perorální roztok sacharózy a kontakt s matkou významně sníží objektivní míru akutní bolesti během rutinních imunizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat analgetické vlastnosti orální sacharózy během rutinních imunizací. Hypotéza: Perorální roztok sacharózy a kontakt s matkou významně sníží objektivní míru akutní bolesti během rutinních imunizací.
Akutní bolest v raném věku může změnit reakce dítěte na bolest, kognitivní vývoj a výsledky chování. Kojenci reagují na imunizaci výraznou bolestí a úzkostí. Tato studie bude zkoumat analgetické vlastnosti orální sacharózy a držení matky u postnatálních kojenců.
Srovnání: Podání orální sacharózy, sterilní vody a kontaktu s matkou 2 minuty před rutinní imunizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době mezi 4. a 11. měsícem věku;
- Mezi 37. a 42. týdnem dokončené gestace při narození;
- porodní hmotnost vyšší než 2,5 kg; a
- Žádné známky akutního nebo chronického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- krmení 30 minut před imunizací;
- V den imunizace dostal analgetikum/sedativum;
- Rodič si přeje krmit dítě během očkování;
- U kojence je diagnostikována závažná vrozená porucha, kdy mohou být změněny behaviorální reakce na bolestivé podněty; nebo
- Jazykové bariéry znemožňují proces získání souhlasu rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacharóza
Účastníci dostali orální sacharózu (0,6 ml/kg) 2 minuty před kombinovanou vakcínou DTaP, IPV a Hep B (Hib a PCV7).
|
Účastníci dostali orální sacharózu 2 minuty před kombinovanou vakcínou DTaP, IPV a Hep B.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo (sterilní voda, 0,6 ml/kg) 2 minuty před kombinovanou vakcínou DTaP, IPV a Hep B (Hib a PCV7).
|
Účastníci dostali placebo 2 minuty před kombinovanou vakcínou DTaP, IPV a Hep B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální reakce na bolest
Časové okno: Základní linie a poté 2 a 5 minut po vakcíně DTaP, IPV a Hep B
|
Kojenci budou hodnoceni na základě škály bolesti dětské nemocnice University of Wisconsin, aby se ohodnotila bolest dítěte.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest).
|
Základní linie a poté 2 a 5 minut po vakcíně DTaP, IPV a Hep B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeedHatfield
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .