Właściwości przeciwbólowe doustnej sacharozy podczas szczepień
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center
Skuteczność doustnej sacharozy i kontaktu z matką podczas rutynowych szczepień niemowląt po urodzeniu
Celem tego badania jest zbadanie właściwości przeciwbólowych doustnej sacharozy podczas rutynowych szczepień.
Hipoteza: Doustny roztwór sacharozy i kontakt z matką znacznie zmniejszą obiektywne wskaźniki ostrego bólu podczas rutynowych szczepień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie właściwości przeciwbólowych doustnej sacharozy podczas rutynowych szczepień. Hipoteza: Doustny roztwór sacharozy i kontakt z matką znacznie zmniejszą obiektywne wskaźniki ostrego bólu podczas rutynowych szczepień.
Ostry ból we wczesnym okresie życia może wpływać na reakcje bólowe niemowląt, rozwój poznawczy i wyniki behawioralne. Niemowlęta reagują na szczepienia znacznym bólem i cierpieniem. W tym badaniu zbadane zostaną właściwości przeciwbólowe doustnej sacharozy i trzymania przez matkę u niemowląt po urodzeniu.
Porównanie: podanie doustnej sacharozy, sterylnej wody i kontakt z matką 2 minuty przed rutynowymi szczepieniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w wieku od 4 do 11 miesięcy;
- Pomiędzy 37 a 42 tygodniem ciąży zakończonej po urodzeniu;
- Masa urodzeniowa większa niż 2,5 kg; I
- Brak dowodów na ostrą lub przewlekłą chorobę
Kryteria wyłączenia:
- Karmione 30 minut przed immunizacją;
- Otrzymał środek przeciwbólowy/uspokajający w dniu szczepień;
- Rodzic chce karmić niemowlę podczas szczepień;
- U niemowlęcia zdiagnozowano poważne zaburzenie wrodzone, w którym reakcje behawioralne na bolesne bodźce mogą być zmienione; Lub
- Bariery językowe uniemożliwiają uzyskanie zgody rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacharoza
Uczestnicy otrzymali doustnie sacharozę (0,6 ml/kg) 2 minuty przed złożoną szczepionką DTaP, IPV i Hep B (Hib i PCV7).
|
Uczestnicy otrzymywali doustnie sacharozę 2 minuty przed złożoną szczepionką DTaP, IPV i Hep B.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (sterylna woda, 0,6 ml/kg) 2 minuty przed złożoną szczepionką DTaP, IPV i Hep B (Hib i PCV7).
|
Uczestnicy otrzymywali placebo 2 minuty przed złożoną szczepionką DTaP, IPV i Hep B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna reakcja na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie 2 i 5 minut po szczepionce DTaP, IPV i Hep B
|
Niemowlęta zostaną ocenione na podstawie Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Wisconsin, aby ocenić ból niemowlęcia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa, a następnie 2 i 5 minut po szczepionce DTaP, IPV i Hep B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeedHatfield
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .