Analgetische Eigenschaften von oraler Saccharose während Impfungen
11. Februar 2019 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Wirksamkeit von oraler Saccharose und mütterlichem Kontakt während routinemäßiger Impfungen bei postnatalen Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetischen Eigenschaften von oraler Saccharose während routinemäßiger Impfungen zu untersuchen.
Hypothese: Orale Saccharoselösung und mütterlicher Kontakt werden die objektiven Maße für akute Schmerzen bei Routineimpfungen deutlich verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetischen Eigenschaften von oraler Saccharose während routinemäßiger Impfungen zu untersuchen. Hypothese: Orale Saccharoselösung und mütterlicher Kontakt werden die objektiven Maße für akute Schmerzen bei Routineimpfungen deutlich verringern.
Akute Schmerzen im frühen Leben können die Schmerzreaktionen, die kognitive Entwicklung und die Verhaltensergebnisse des Säuglings verändern. Säuglinge reagieren auf Impfungen mit erheblichen Schmerzen und Leiden. In dieser Studie werden die analgetischen Eigenschaften von oraler Saccharose und das mütterliche Halten bei postnatalen Säuglingen untersucht.
Vergleich: Verabreichung von oraler Saccharose, sterilem Wasser und Mutterkontakt 2 Minuten vor Routineimpfungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit zwischen 4 und 11 Monaten alt;
- Zwischen 37 und 42 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft bei der Geburt;
- Geburtsgewicht über 2,5 kg; Und
- Keine Hinweise auf eine akute oder chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- 30 Minuten vor der Impfung gefüttert;
- Am Tag der Impfungen ein Analgetikum/Beruhigungsmittel erhalten;
- Der Elternteil möchte das Kind während der Impfungen füttern.
- Bei dem Säugling wird eine schwere angeborene Störung diagnostiziert, bei der die Verhaltensreaktionen auf schmerzhafte Reize verändert sein können; oder
- Sprachbarrieren verhindern die Einholung der Einwilligung der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Saccharose
Die Teilnehmer erhielten 2 Minuten vor dem kombinierten DTaP-, IPV- und Hepatitis B-Impfstoff (Hib und PCV7) orale Saccharose (0,6 ml/kg).
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Die Teilnehmer erhielten 2 Minuten vor dem kombinierten DTaP-, IPV- und Hepatitis B-Impfstoff orale Saccharose.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (steriles Wasser, 0,6 ml/kg) 2 Minuten vor dem kombinierten DTaP-, IPV- und Hep B-Impfstoff (Hib und PCV7).
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Die Teilnehmer erhielten Placebo 2 Minuten vor dem kombinierten DTaP-, IPV- und Hep-B-Impfstoff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbezogene Schmerzreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und dann 2 und 5 Minuten nach der DTaP-, IPV- und Hep-B-Impfung
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Säuglinge werden anhand der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses der University of Wisconsin beurteilt, um die Schmerzen eines Säuglings zu bewerten.
Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster möglicher Schmerz).
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Ausgangswert und dann 2 und 5 Minuten nach der DTaP-, IPV- und Hep-B-Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SeedHatfield
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