Анальгетические свойства пероральной сахарозы во время иммунизации
11 февраля 2019 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
Эффективность перорального введения сахарозы и контакт с матерью во время плановой иммунизации новорожденных в постнатальном периоде
Целью данного исследования является изучение обезболивающих свойств пероральной сахарозы во время плановой иммунизации.
Гипотеза: пероральный прием раствора сахарозы и контакт с матерью значительно уменьшат объективные показатели острой боли во время плановой иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение обезболивающих свойств пероральной сахарозы во время плановой иммунизации. Гипотеза: пероральный прием раствора сахарозы и контакт с матерью значительно уменьшат объективные показатели острой боли во время плановой иммунизации.
Острая боль в раннем возрасте может изменить реакцию ребенка на боль, когнитивное развитие и поведенческие результаты. Младенцы реагируют на иммунизацию значительной болью и дистрессом. В этом исследовании будут изучены обезболивающие свойства пероральной сахарозы и материнского удержания у новорожденных.
Сравнение: пероральное введение сахарозы, стерильной воды и контакт с матерью за 2 минуты до плановой иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время от 4 до 11 месяцев;
- Полная беременность при рождении между 37 и 42 неделями;
- Масса тела при рождении более 2,5 кг; и
- Отсутствие признаков острого или хронического заболевания
Критерий исключения:
- Кормят за 30 минут до иммунизации;
- В день иммунизации получали обезболивающее/седативное средство;
- Родитель желает кормить ребенка во время иммунизации;
- У младенца диагностировано серьезное врожденное заболевание, при котором могут быть изменены поведенческие реакции на болевые раздражители; или
- Языковые барьеры препятствуют процессу получения согласия родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахароза
Участники получали перорально сахарозу (0,6 мл/кг) за 2 минуты до комбинированной вакцины DTaP, ИПВ и гепатита В (Hib и PCV7).
|
Участники получали перорально сахарозу за 2 минуты до комбинированной вакцины DTaP, ИПВ и гепатита В.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо (стерильная вода, 0,6 мл/кг) за 2 минуты до комбинированной вакцины DTaP, ИПВ и гепатита В (Hib и PCV7).
|
Участники получали плацебо за 2 минуты до комбинированной вакцины DTaP, ИПВ и гепатита В.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая реакция на боль
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2 и 5 минут после вакцинации АКДС, ИПВ и гепатита В
|
Младенцы будут оцениваться на основе Шкалы боли детской больницы Университета Висконсина, чтобы оценить боль младенца.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень, а затем через 2 и 5 минут после вакцинации АКДС, ИПВ и гепатита В
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeedHatfield
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Введение пероральной сахарозы
-
Procter and GambleЗавершенный