Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende egenskaber af oral saccharose under immuniseringer

11. februar 2019 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Effekten af ​​oral saccharose og maternel kontakt under rutinevaccinationer hos postnatale spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de analgetiske egenskaber af oral saccharose under rutineimmuniseringer. Hypotese: Oral saccharoseopløsning og moderkontakt vil signifikant reducere de objektive mål for akut smerte under rutineimmuniseringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de analgetiske egenskaber af oral saccharose under rutineimmuniseringer. Hypotese: Oral saccharoseopløsning og moderkontakt vil signifikant reducere de objektive mål for akut smerte under rutineimmuniseringer.

Akutte smerter i det tidlige liv kan ændre spædbørns smerterespons, kognitive udvikling og adfærdsmæssige resultater. Spædbørn reagerer på immuniseringer med betydelig smerte og angst. Denne undersøgelse vil undersøge de analgetiske egenskaber af oral saccharose og moderens fastholdelse hos postnatale spædbørn.

Sammenligning: Administration af oral saccharose, sterilt vand og moderkontakt 2 minutter før rutineimmuniseringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket mellem 4 og 11 måneder gammel;
  2. Mellem 37 og 42 ugers afsluttet svangerskab ved fødslen;
  3. Fødselsvægt større end 2,5 kg; og
  4. Ingen tegn på akut eller kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Fodret 30 minutter før immunisering;
  2. Modtog analgetikum/beroligende på dagen for immuniseringerne;
  3. Forælder ønsker at fodre spædbarnet under immuniseringerne;
  4. Spædbarn er diagnosticeret med en alvorlig medfødt lidelse, hvor adfærdsreaktionerne på smertefulde stimuli kan ændres; eller
  5. Sprogbarrierer udelukker processen med at indhente forældres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saccharose
Deltagerne modtog oral saccharose (0,6 ml/kg) 2 minutter før combind DTaP, IPV og Hep B (Hib og PCV7) vaccinen.
Andet: Administration af oral saccharose
Deltagerne modtog oral saccharose 2 minutter før combind DTaP-, IPV- og Hep B-vaccinen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo (sterilt vand, 0,6 ml/kg) 2 minutter før combind DTaP, IPV og Hep B (Hib og PCV7) vaccinen.
Andet: Administration af oral placebo
Deltagerne modtog placebo 2 minutter før combind DTaP-, IPV- og Hep B-vaccinen.
Andre navne:
  • sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig smerterespons
Tidsramme: Baseline og derefter 2 og 5 minutter efter DTaP-, IPV- og Hep B-vaccine
Spædbørn vil blive evalueret baseret på University of Wisconsin Children's Hospital Pain Scale for at score et spædbarns smerte. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte).
Baseline og derefter 2 og 5 minutter efter DTaP-, IPV- og Hep B-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeedHatfield

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Administration af oral saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner