Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende egenskaper til oral sukrose under vaksinasjoner

11. februar 2019 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Effekten av oral sukrose og kontakt med mor under rutinemessige vaksinasjoner hos postnatale spedbarn

Hensikten med denne studien er å undersøke de smertestillende egenskapene til oral sukrose under rutinemessige vaksinasjoner. Hypotese: Oral sukroseløsning og maternell kontakt vil redusere de objektive målene for akutt smerte betydelig under rutinevaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke de smertestillende egenskapene til oral sukrose under rutinemessige vaksinasjoner. Hypotese: Oral sukroseløsning og maternell kontakt vil redusere de objektive målene for akutt smerte betydelig under rutinevaksinasjoner.

Akutt smerte tidlig i livet kan endre spedbarns smerterespons, kognitiv utvikling og atferdsmessige utfall. Spedbarn reagerer på vaksinasjoner med betydelig smerte og angst. Denne studien vil undersøke de smertestillende egenskapene til oral sukrose og maternell holding hos postnatale spedbarn.

Sammenligning: Administrering av oral sukrose, sterilt vann og maternell kontakt 2 minutter før rutinevaksinasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • University Pediatric Associates, Penn State Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden mellom 4 og 11 måneder gammel;
  2. Mellom 37 og 42 ukers fullført svangerskap ved fødselen;
  3. fødselsvekt større enn 2,5 kg; og
  4. Ingen tegn på akutt eller kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Mates 30 minutter før immunisering;
  2. Fikk smertestillende/beroligende midler dagen for vaksinasjonene;
  3. Foreldre ønsker å mate spedbarnet under vaksinasjonene;
  4. Spedbarn er diagnostisert med en alvorlig medfødt lidelse der atferdsreaksjonene på smertefulle stimuli kan bli endret; eller
  5. Språkbarrierer hindrer prosessen med å innhente samtykke fra foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukrose
Deltakerne fikk oral sukrose (0,6 ml/kg) 2 minutter før combind DTaP, IPV og Hep B (Hib og PCV7) vaksine.
Annen: Administrering av oral sukrose
Deltakerne fikk oral sukrose 2 minutter før combind DTaP, IPV og Hep B-vaksinen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (sterilt vann, 0,6 ml/kg) 2 minutter før combind DTaP, IPV og Hep B (Hib og PCV7) vaksine.
Annen: Administrering av oral placebo
Deltakerne fikk placebo 2 minutter før combind DTaP-, IPV- og Hep B-vaksinen.
Andre navn:
  • sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig smerterespons
Tidsramme: Baseline, og deretter 2 og 5 minutter etter DTaP-, IPV- og Hep B-vaksine
Spedbarn vil bli evaluert basert på University of Wisconsin Children's Hospital Pain Scale for å score et spedbarns smerte. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (verst mulig smerte).
Baseline, og deretter 2 og 5 minutter etter DTaP-, IPV- og Hep B-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda A Hatfield, PhD, The Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeedHatfield

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere