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心臓手術後の心房細動の軽減のための魚油 (FISH)

2018年9月12日 更新者:Chirag Sandesara

心臓手術後の上室性不整脈を抑制するフィッシュオイル:フィッシュトライアル

この研究の主な目的は、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸が心臓手術後の心房細動やその他の転帰を軽減するかどうかを判断することです。 このプラセボ対照試験では、選択的冠動脈バイパス移植手術を受けている患者に、弁修復の有無にかかわらず、周術期にオメガ 3 多価不飽和脂肪酸による治療を行います。 次の仮説が検証されます: 1. オメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、心臓手術後の心房細動 (AF) の発生率を低下させます。 2. 心臓手術の周術期に投与されたオメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、術後合併症の発生率を低下させます。 、および 3. オメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、集中治療室と入院期間を短縮します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心房細動は、バイパス手術後の最も一般的な合併症です。 入院費用の増加と入院期間の長期化につながるため、医療制度にとって大きな負担となります。 バイパス手術後に発生する心房細動は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 心房細動は、脳卒中のリスクの増加、潜在的に有害な薬物の使用、およびペースメーカー療法の必要性にも関連しています。

この研究は、待機的バイパス手術を受けている患者を対象としています。 研究基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、手術前にオメガ-3脂肪酸または適合するコーン油プラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 手術後、主要評価項目である心房細動に到達するまで、または 14 日間のいずれか早い方まで治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~85 歳。
  • -選択的冠動脈バイパス(CABG)手術を伴うまたは伴わない弁手術は、登録後少なくとも2日間計画されています。
  • -研究への入場前に署名され、文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -スクリーニング後24時間以内に緊急または緊急バイパスを実行する必要があります。
  • -スクリーニング後24時間未満の介入またはCABGが必要な不安定狭心症。
  • 非代償性うっ血性心不全。
  • -慢性持続性心房細動 - スクリーニング時または登録時に心房細動の患者、または手術時に迷路手術または肺静脈隔離が予定されている患者。
  • Omacor (Omega-3 酸エチルエステル) に対する既知の過敏症、および魚、魚製品、またはコーン油に対する過敏症。
  • -バイパス手術の2日前にワルファリンまたはLovenoxを必要とする患者。
  • -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、フレカイニド、プロパフェノン、モリシジン、ドフェチリド、ソタロール、アミオダロン)を使用している患者、またはこれらの薬物を薬物の5半減期以内に服用した患者(またはアミオダロンの場合は2か月以内) .
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供/署名できない患者。
  • -現在、30日間のウォッシュアウト期間なしで別の臨床試験に登録されている患者。
  • 現在、海洋ベースのオメガ 3 魚油サプリメントを摂取している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
オリーブオイル
術前に 2 グラムを 1 日 2 回経口投与し、術後は主要エンドポイントまたは 14 日まで 2 グラムを毎日経口投与します。
他の名前:
  • Lovaza、オメガ 3 多価不飽和エチルエステル
実験的:魚油、コーン油
高度に精製された医薬品グレードのオメガ 3 多価不飽和脂肪酸
術前に 2 グラムを 1 日 2 回経口投与し、術後は主要エンドポイントまたは 14 日まで 2 グラムを毎日経口投与します。
他の名前:
  • Lovaza、オメガ 3 多価不飽和エチルエステル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動を発症した参加者の数
時間枠:14日間
この研究の主な結果は、ECGまたはリズムストリップによって記録され、治療を必要とするバイパス後の心房細動です。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Chirag M Sandesara, MD、Virginia Cardiovascular Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1733860001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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