Olio di pesce per la riduzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (FISH)
12 settembre 2018 aggiornato da: Chirag Sandesara
Olio di pesce per inibire le aritmie sopraventricolari dopo cardiochirurgia: la prova del pesce
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli acidi grassi polinsaturi omega-3 riducono la fibrillazione atriale e altri esiti dopo la cardiochirurgia.
In questo studio controllato con placebo, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo con o senza riparazione valvolare saranno trattati con acidi grassi polinsaturi omega-3 nel perioperatorio.
Verranno testate le seguenti ipotesi: 1. gli acidi grassi polinsaturi omega-3 riducono l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) dopo la cardiochirurgia, 2. gli acidi grassi polinsaturi omega-3, somministrati nel periodo perioperatorio per la cardiochirurgia, riducono i tassi di complicanze postoperatorie e 3. gli acidi grassi polinsaturi omega-3 riducono la durata della degenza in unità di terapia intensiva e in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è la complicanza più comune dopo l'intervento di bypass. È un onere significativo per il sistema sanitario perché è associato a un aumento dei costi ospedalieri e a una durata della degenza ospedaliera più lunga. La fibrillazione atriale che si verifica dopo l'intervento chirurgico di bypass è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La fibrillazione atriale è anche associata a un aumentato rischio di ictus, all'uso di farmaci potenzialmente dannosi e alla necessità di terapia con pacemaker.
Questo studio è per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass elettivo. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio e che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati al trattamento con acidi grassi omega-3 o placebo corrispondente all'olio di mais, prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento continuerà fino al raggiungimento dell'endpoint primario, la fibrillazione atriale, o 14 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni.
- Operazione elettiva di bypass coronarico (CABG) con o senza concomitante intervento chirurgico alla valvola pianificato per almeno 2 giorni dopo l'arruolamento.
- Consenso informato firmato e documentato prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bypass urgente o urgente da eseguire <24 ore dopo lo screening.
- Angina instabile, che richiede intervento o CABG <24 ore dopo lo screening.
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Fibrillazione atriale cronica e persistente - paziente in fibrillazione atriale al momento dello screening o dell'arruolamento o programmato per una procedura del labirinto o isolamento della vena polmonare al momento dell'intervento chirurgico.
- Sensibilità nota a Omacor (esteri etilici dell'acido 0mega-3) e ipersensibilità al pesce, ai prodotti ittici o all'olio di mais.
- Pazienti che necessitano di warfarin o Lovenox nei 2 giorni precedenti l'intervento di bypass.
- Pazienti che assumono agenti antiaritmici di classe I o III (chinidina, procainamide, disopiramide, flecainide, propafenone, moricizina, dofetilide, sotalolo, amiodarone) o che hanno assunto questi farmaci entro 5 emivite di eliminazione del farmaco (o entro 2 mesi per l'amiodarone) .
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti impossibilitati a fornire/firmare il consenso informato.
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico senza un periodo di sospensione di 30 giorni.
- Pazienti che attualmente assumono integratori di olio di pesce omega-3 a base marina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
olio d'oliva
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2 grammi per via orale due volte al giorno prima dell'intervento e 2 grammi per via orale al giorno dopo fino all'endpoint primario o 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: olio di pesce, olio di mais
Acidi grassi polinsaturi omega tre di grado farmaceutico altamente purificati
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2 grammi per via orale due volte al giorno prima dell'intervento e 2 grammi per via orale al giorno dopo fino all'endpoint primario o 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito primario in questo studio è la fibrillazione atriale post-bypass documentata dall'ECG o dalla striscia del ritmo e che richiede un trattamento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chirag M Sandesara, MD, Virginia Cardiovascular Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1733860001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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